Octostim 1,5 mg/ml - Nasalspray

Quốc gia: Áo

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Thành phần hoạt chất:

DESMOPRESSIN ACETAT

Sẵn có từ:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Mã ATC:

H01BA02

INN (Tên quốc tế):

DESMOPRESSINE ACETATE

Các đơn vị trong gói:

2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate

Loại thuốc theo toa:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Khu trị liệu:

Desmopressin

Tóm tắt sản phẩm:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ngày ủy quyền:

1997-06-25

Tờ rơi thông tin

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray
Wirkstoff: Desmopressinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray und wofür wird er angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray
beachten?
3.
Wie ist OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
Was ist OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray und wofür wird er angewendet?
OCTOSTIM ist dem Vasopressin, einem natürlichen Hormon der
Gehirnanhangdrüse nachgebildet,
das primär den Wasserhaushalt des Körpers regelt und so auch zu
einer Herabsetzung der
Harnausscheidung führt. OCTOSTIM steigert die Menge des für die
Blutgerinnung notwendigen
Faktors VIII.
OCTOSTIM - Nasalspray wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen
bei den leichten
Formen von Hämophilie A, sowie bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom
Typ I verwendet
OCTOSTIM - Nasalspray darf nur auf Verschreibung eines Arztes
angewendet werden.
2.
Was sollten Sie vor der ANWENDUNG von OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray
beachten?
OCTOSTIM - Nasalspray darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dies

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wässrige Lösung enthält 1,5 mg Desmopressinacetat
(1-Desamino-8-D-Arginin-
Vasopressinacetat) entsprechend 1,34 mg Desmopressin.
1 Sprühstoß enthält 0,1 ml Lösung mit 150 Mikrogramm
Desmopressinacetat.
Sonstige Bestandteile: 1 ml Nasalspray enthält 0,1 mg
Benzalkoniumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intranasalen Applikation
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Blutungen (spontan oder traumatisch bedingte
Läsionen wie Hämarthrosen,
intramuskuläre Hämatome oder Schleimhautblutungen) und zur
Blutungsprophylaxe vor kleineren
chirurgischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktionen) bei Patienten mit
leichter Hämophilie A mit einer
Faktor VIII Restaktivität > 5% und bei Patienten mit
von-Willebrand-Jürgens Erkrankung (nicht bei
Subtyp IIb, siehe Gegenanzeigen) nach positivem Ansprechen auf eine
Testdosis.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen:
300 Mikrogramm (ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) bei Auftreten
einer Blutung bzw. 1-2 Stunden vor
kleineren chirurgischen Eingriffen (z.B.: Zahnextraktionen). Die
Behandlung kann alle 12 Stunden
über max. 2-3 Tage wiederholt werden.
Ist
bis
zu
diesem
Zeitpunkt
kein
adäquater
therapeutischer
Erfolg
erkennbar,
ist
OCTOSTIM
parenteral anzuwenden oder auf eine andere Therapie umzusteigen. Vor
chirurgischen Eingriffen wird
in erster Linie die parenterale Anwendung von Desmopressin empfohlen.
Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg erhalten einen
Sprühstoß (150 Mikrogramm). Wegen
der hohen Wirkstoffkonzentration ist OCTOSTIM - Nasalspray nicht zur
Anwendung bei Kindern
geeignet. Hier sollte daher auf niedriger konzentrierte
Desmopressin-Zubereitungen, wie z.B. auf
MINIRIN-Präparate, zurückgegriffen werden.
Die Plasmaspiegel von VIII:C und vWF:A