Propyleenglycol, 1 ml/ml vloeistof voor oraal gebruik voor runderen en schapen

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

PROPYLEENGLYCOL (E 1520)

Sẵn có từ:

Feramed BV

Mã ATC:

QA16QA01

INN (Tên quốc tế):

PROPYLENE GLYCOL (E 1520)

Dạng dược phẩm:

Vloeistof voor oraal gebruik

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Loại thuốc theo toa:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Khu trị liệu:

Propylene glycol

Ngày ủy quyền:

2000-07-03

Đặc tính sản phẩm

BD/2014/REG NL 9777/zaak 427256
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Feramed BV te Barneveld d.d. 10 april 2000 tot
registratie van
het diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL, ingeschreven
onder
nummer REG NL 9777, zoals aangevraagd d.d. 10 april 2000 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL, ingeschreven onder nummer REG NL
9777
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel PROPYLEENGLYCOL, ingeschreven onder nummer REG NL
9777 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 9777/zaak 427256
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 18 november 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 9777/zaak 427256
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 9777/zaak 427256
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROPYLEENGLYCOL, 1 ml/ml vloeistof voor oraal gebruik voor runderen en
schapen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Monopropyleenglycol
1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van slepende melkziekte (acetonemie).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ