Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Awtorizzat
2022-06-20
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TABRECTA 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA TABRECTA 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA capmatinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Tabrecta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tabrecta 3. Kif għandek tieħu Tabrecta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tabrecta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TABRECTA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU TABRECTA Tabrecta fih is-sustanza attiva capmatinib, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħin inibituri tal-proteina kinasi. GĦALXIEX JINTUŻA TABRECTA Tabrecta huwa mediċina li tintuża biex tittratta adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal- pulmun mhux taċ-ċellula ż-żgħira (NSCLC). Jintuża jekk il-kanċer tal-pulmun huwa avvanzat jew infirex f’partijiet oħrajn tal-ġisem (metastatiku) u jiġi minħabba bidla (mutazzjoni) fil-ġene li jifforma enzima msejħa MET. It-tumur jew id-demm tiegħek jiġi ttestjat għal ċ Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan se jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tabrecta 150 mg pilloli miksija b’rita Tabrecta 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Tabrecta 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b'rita fiha campatinib monoidrat dikloridrat ekwivalenti għal 150 mg capmatinib. Tabrecta 200 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b'rita fiha kampatinib monoidrat dikloridrat ekwivalenti għal 200 mg kapmatinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Tabrecta 150 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita u ġejja għat-tond bit-truf imċanfrin, ta’ lewn kannella fl-oranġjo ċar, ovali, bla sinjal imnaqqax, ittimbrata b’“DU” fuq naħa minnhom u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra. Daqs bejn wieħed u ieħor: 18.3 mm (tul) x 7.3 mm (wisa’). Tabrecta 200 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita u ġejja għat-tond bit-truf imċanfrin, ta’ lewni sfar, ovali, bla sinjal imnaqqax, ittimbrata b’“LO” fuq naħa minnhom u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra. Daqs bejn wieħed u ieħor: 20.3 mm (tul) x 8.1 mm (wisa’). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tabrecta bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer tal-pulmun b’ċelluli mhux żgħar (NSCLC) avvanzat li kapaċi jinbidel u jwassal għall-ġene tal-fattur ta’ tranżizzjoni mesenkimali-epiteljali exon 14 (METex14) skipping, li jeħtieġu terapija sistemika wara trattament mogħti qabel b’immunoterapija u/jew b’kimoterapija msejsa fuq platinu. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U MET Đọc toàn bộ tài liệu