国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Rurioktocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antykrościeryczne
Hemofilia
Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Revision: 10
Upoważniony
2018-01-08
111 B. ULOTKA DLA PACJENTA 112 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ADYNOVI 250 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ADYNOVI 500 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ADYNOVI 1 000 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ADYNOVI 2 000 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ADYNOVI 3 000 J.M./5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ rurioktokog alfa pegol (pegylowany rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. i nie należy go przekazywać innym, Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADYNOVI 3. Jak stosować lek ADYNOVI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ADYNOVI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ADYNOVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol (pegylowany ludzki 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADYNOVI 250 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 1 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 2 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 3 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ADYNOVI 250 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, w nominalnej ilości 250 j.m. odpowiadającej stężeniu 50 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, w nominalnej ilości 500 j.m. odpowiadającej stężeniu 100 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. ADYNOVI 1 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, w nominalnej ilości 1 000 j.m. odpowiadającej stężeniu 200 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. ADYNOVI 2 000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, w nominalnej ilości 2 000 j.m. odpowiadającej stężeniu 400 j.m./ml po rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnik 阅读完整的文件