国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
melatoninas
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psicholeptikai
Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai
Circadin yra nurodyti kaip monoterapija skirta trumpalaikiam pirminės nemigos būdingas miegu pacientams, kuriems yra 55 metai ar daugiau.
Revision: 34
Įgaliotas
2007-06-29
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI CIRCADIN 2 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS Melatoninas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Circadin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Circadin 3. Kaip vartoti Circadin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Circadin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CIRCADIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Circadin veiklioji medžiaga melatoninas priklauso natūraliai organizmo gaminamų hormonų grupei. Circadin vartojamas trumpalaikiam pirminiam miego sutrikimui (jei nuolat sunku užmigti arba blogai miegate arba jei miegas yra nekokybiškas) gydyti 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams. „Pirminis“ reiškia, kad nėra nustatyta jokia miego sutrikimo priežastis, įskaitant bet kokią medicininę, psichikos ar aplinkos priežastį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIRCADIN CIRCADIN VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija melatoninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Circadin. - Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi. Circadin vartojimo tyrimų žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, nebuvo atlikta, todėl, prieš vartodami Circadin, turėtumėte pasitarti su gydytoju, kadangi šio vaisto vartoti nerekomenduojama. - Jeigu Jūsų gydytojas sakė, kad Jūs 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Circadin 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg melatonino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė. Baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Circadin monoterapija skirta trumpalaikiam pirminės insomnijos, pasireiškiančios nekokybišku miegu, gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą 1–2 valandas prieš miegą po valgio. Gydymą tokia doze galima tęsti ne ilgiau nei trylika savaičių. _Vaikų populiacija _ Circadin saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Šiai populiacijai geriau tinka kitos farmacinės formos ir stiprumai. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje. _Inkstų veiklos sutrikimas _ Bet kokio laipsnio inkstų veiklos sutrikimo poveikis melatonino farmakokinetikai neištirtas. Tokiems pacientams melatoninas skiriamas atsargiai. _Kepenų veiklos sutrikimai _ Circadin vartojimo patirties pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėra. Remiantis paskelbtais duomenimis, kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme dienos metu dėl sumažėjusio klirenso žymiai padidėja endogeninio melatonino kiekis, todėl nerekomenduojama Circadin skirti pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia praryti visą, kad būtų išlaikytos pailginto atpalaidavimo savybės. Smulkinti arba kramtyti, kad būtų lengviau praryti, negalima. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 4.4 SPECIALŪS 阅读完整的文件