国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycynę
Elanco GmbH
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.
Revision: 2
Upoważniony
2020-09-16
35 B. ULOTKA INFORMACYJNA 36 ULOTKA INFORMACYJNA INCREXXA 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny Elanco GmbH Heinz - Lohmann Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FAREVA Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé -sur-Cisse Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Increxxa 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec tulatromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 100 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Monotioglicerol 5 mg Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bydło Leczenie i metafilaktyka c horób układu oddechowego bydła (BRD) wywołanych przez _Mannheimia _ _haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ i _Mycoplasma bovis _wraż liwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie zwierząt. Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówek (IBK) bydła wywołanego przez _Moraxella bovis _ w rażliwe na tulatormycynę. Świnie Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) wywołanych przez _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica _wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie zwierząt . Produkt powinien być stosowany jedynie u świń, u których spodziewa się rozwoju choroby w ciągu 2 – 3 dni. 37 Owce Leczenie wczesnego stadium zakaźnego pododermatitis (zanokcicy) wywołanej przez zakaźne _Dichelobacter nodosus, _wymagające leczenia ogólnoustrojowego. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe. _ _ _ _ 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podskórne podanie produktu leczniczego w 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Increxxa 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 100 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Monotioglicerol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnie i owce 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło Leczenie i metafilaktyka c horób układu oddechowego bydła (BRD) wywołanych przez _Mannheimia _ _haemolytica_, _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ i _Mycoplasma bovis _wraż liwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie zwierząt. Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówek (IBK) bydła wywołanego przez _Moraxella bovis _ w rażliwe na tulatormycynę. Świnie Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) wywołanych przez _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica _wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem prod uktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie zwierząt. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany jedynie u świń, u których spodziewa się rozwoju choroby w ciągu 2 – 3 dni. Owce Leczenie wczesnego stadium zakaźnego pododermatitis (zanokc icy ) wywołanej przez zakaźne _Dichelobacter nodosus, _wymagające leczenia ogólnoustrojowego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadk ach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podob 阅读完整的文件