国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Mylan S.A.S.
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991062934, Rp; 1 fiol. 5 ml, 5909991062941, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅÄ…CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA IRINOTECAN MYLAN, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Irinotekanu chlorowodorek trójwodny NALEżY ZAPOZNAć SIÄ™ Z TREÅ›CIÄ… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • Należy zwrócić siÄ™ do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. • Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREÅ›CI ULOTKI: 1. Co to jest Irinotecan Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Mylan 3. Jak stosować Irinotecan Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Irinotecan Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IRINOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ™ GO STOSUJE Irinotecan Mylan należy do grupy leków okreÅ›lanych mianem cytostatyków (leków przeciwnowotworowych). Irinotecan Mylan jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy u dorosÅ‚ych, albo w poÅ‚Ä…czeniu z innymi lekami (np. 5-fluorouracylem / kwasem folinowym, bewacyzumabem, cetuksymabem, kapecytabinÄ…), albo jako jedyny lek (w monoterapii). 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN MYLAN KIEDY NIE STOSOWAć LEKU IRINOTECAN MYLAN • JeÅ›li pacjent ma uczulenie na irinotekanu chlorowodorek trójwodny lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienione w punkcie 6). • JeÅ›li pacjent choruje na jakiekolwiek choroby jelit lub w przeszÅ‚oÅ›ci wystÄ…piÅ‚a u niego niedrożność jelit. • JeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…. • JeÅ›li u pacjenta 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Mylan, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 17,33 mg/ml irinotekanu. Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 40 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemnoÅ›ci 5 ml zawiera 100 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Substancje pomocnicze: Sorbitol E420 (45 mg/ml) PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bladożółty roztwór bez widocznych czÄ…stek, o pH od 3,0 do 3,8 i osmolarnoÅ›ci od 270 do 392 mOsm/l. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irinotecan Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy: - w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy wczeÅ›niej nie byli leczeni chemioterapiÄ… w leczeniu zaawansowanego stadium choroby - w monoterapii u pacjentów, u których uznany schemat terapeutyczny z 5-fluorouracylem zakoÅ„czyÅ‚ siÄ™ niepowodzeniem. Irinotecan Mylan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutamiwykazujÄ…cym ekspresjÄ™ receptora nabÅ‚onkowego czynnika wzrostu (EGFR) i z genem KRAS typu dzikiego, którzy nie byli wczeÅ›niej leczeni z powodu choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu chemioterapii zawierajÄ…cej irinotekan (patrz punkt 5.1). Irinotecan Mylan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Irinotecan Mylan w skojarzeniu z kapecytabinÄ… i bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy 阅读完整的文件