国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
iwabradyna
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
C01EB17
ivabradine
Inne preparaty nasercowe
Angina Pectoris; Heart Failure
Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej pectorisIvabradine jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej podczas CHOROBY niedokrwiennej serca dorosłych o normalnym синусовым rytmu i częstości akcji SERCA ≥ 70 uderzeń. Ivabradin jest wskazany:w dorosłych, niezdolne tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blockersor w połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalną dawkę betablocker. Leczenie przewlekłą failureIvabradine jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca według nyha od II do IV klasy z systolic dysfunkcja, u pacjentów z синусовым rytmem i których SERCA ≥ 75 uderzeń / min, w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokery lub, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są przenoszone.
Revision: 9
Upoważniony
2015-09-08
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IVABRADINE ANPHARM 5 MG TABLETKI POWLEKANE IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE iwabradyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ivabradine Anpharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Anpharm 3. Jak stosować lek Ivabradine Anpharm 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ivabradine Anpharm 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IVABRADINE ANPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ivabradine Anpharm (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu: - objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta- adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta- adrenolityku. - przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki s 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletki powlekana zawiera 63,91 mg laktozy jednowodnej. Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 61,215 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy łososiowej, podłużna, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i „S” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana barwy łososiowej, trójkątna, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i „S” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: - u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków - lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku. Leczenie przewlekłej niewydolności serca. 3 Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z 阅读完整的文件