国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitrombotiska medel
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för minskning av trombotiska kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) som inte har fått en muntlig P2Y12-hämmare före PCI och hos vilka oral terapi med P2Y12-hämmare inte är möjligt eller önskvärt.
Revision: 15
auktoriserad
2015-03-23
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KENGREXAL 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING. kangrelor LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kengrexal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal 3. Hur du använder Kengrexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kengrexal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KENGREXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kengrexal är ett trombocythämmande läkemedel som innehåller den aktiva substansen kangrelor. Trombocyter, eller blodplättar, är mycket små celler i blodet, som kan klumpa ihop sig och hjälpa blodet att stelna. Ibland kan blodplättarna forma blodproppar inuti ett skadat blodkärl, t.ex. i en artär i hjärtat. Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack). Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker. Du har ordinerats Kengrexal eftersom du har blodkärl i hjärtat som är blockerade (kranskärlssjukdom) och du behöver genomgå ett ingrepp för att ta bort blockeringen (en så kallad perkutan koronar intervention – PCI). Under ingreppet kan det hända att läkaren för in en så kallad stent i ditt blodkärl för att hjälpa till att hålla det öppet. Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen. Kengrexal är endast avsett för användning till vuxna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KENGR 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller kangrelor tetranatrium motsvarande 50 mg kangrelor. Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor. Efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mikrogram kangrelor. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 52,2 mg sorbitol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kengrexal, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är avsett för minskning av trombotiska kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) och som inte har fått någon oral P2Y12-hämmare före PCI- ingreppet och för vilka oral behandling med P2Y12-hämmare inte är möjlig eller önskvärd. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Kengrexal ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut kranskärlsvård eller av koronarintervention och är avsett för specialiserad användning inom akut- och sjukhusvård. Dosering Rekommenderad dos av Kengrexal för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 30 mikrogram/kg omedelbart följd av en intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min. Bolus och infusion ska påbörjas före ingreppet och fortsätta i minst två timmar, eller under hela ingreppet, beroende på vad som är längst. Baserat på läkarens bedömning kan infusionen fortsätta i totalt fyra timmar, se avsnitt 5.1. Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk behandling. Vid bytet ska en laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion. Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor el 阅读完整的文件