国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Vakcíny
Hemoragická Horečka, Horečka Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Autorizovaný
2020-07-01
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MVABEA INJEKČNÍ SUSPENZE VAKCÍNA PROTI EBOLE (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTNÍ]) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ VAKCINOVÁNI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Mvabea a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Mvabea podána 3. Jak se vakcína Mvabea podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Mvabea uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA MVABEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE VAKCÍNA MVABEA Mvabea je vakcína používaná k ochraně před virovým onemocněním ebola. Podává se lidem ve věku od 1 roku, kteří mohou přijít do styku s virem ebola. Vakcína Mvabea se podává jako druhá dávka dvoudávkové vakcinační kúry, aby Vás ochránil před onemocněním virem ebola, které způsobuje_ Zaire ebolavirus_, což je typ filoviru. Tato vakcína Vás neochrání před jinými typy filovirů. Protože Mvabea ne 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mvabea injekční suspenze Vakcína proti ebole (MVA-BN-Filo [rekombinantní]) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus Vacciniae Ankara vivum modificatum* kódující: _Ebolaviri Zairensis_ Mayinga glycoproteinum _Ebolaviri Sudani_ Gulu glycoproteinum _Ebolaviri Taï Forest_ nucleoproteinum _Marburgviri Marburgi_ musoke glycoproteinum Nejméně 0,7 x 10 8 infekčních jednotek (Inf.U) * Pomnožený ve fibroblastech kuřecích embryí a vyrobený technologií rekombinantní DNA . Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Tato vakcína obsahuje stopy gentamicinu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Nažloutlá, čirá až mléčná suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Mvabea, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea, je indikována k aktivní imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem ebola (kmeny_ Zaire ebolavirus_) u jedinců ve věku ≥1 rok (viz body 4.4 a 5.1). Použití vakcinačního režimu musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Vakcínu Mvabea musí podávat proškolený zdravotnický pracovník. Vakcína Mvabea je druhou vakcinací v profylaktickém, dvoudávkovém heterologním vakcinačním režimu proti ebole, který sestává z vakcinace vakcínou Zabdeno, následované druhou vakcinací vakcínou Mvabea, která se podává o přibližně 8 týdnů později (viz body 4.4 a 5.1) (přečtěte si souhrn údajů o přípravku Zabdeno). 3 Dávkování PRIMÁRNÍ VAKCINACE Jako první vakcinace se musí podat dávka (0,5 ml) vakcíny 阅读完整的文件