国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
immunosuppressiva
psoriasis
Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die hebben gefaald om te reageren op, of die een contra-indicatie voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie punt 5. 1 - Klinische werkzaamheid).
Revision: 8
teruggetrokken
2004-09-20
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 24 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RAPTIVA 100 MG/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EFALIZUMAB LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Raptiva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Raptiva gebruikt 3. Hoe wordt Raptiva gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Raptiva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RAPTIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis. Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en invloed zullen hebben in het hele lichaam. Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van biotechnologie. De stof wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen. Efalizumab is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden. Efalizumab remt het ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de huid optreedt. TOEPASSING Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, met 阅读完整的文件
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raptiva 100 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab. Reconstitutie met het oplosmiddel geeft een oplossing die 100 mg/ml efalizumab bevat. Efalizumab is een recombinant humaan monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in genetisch gemanipuleerde ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Efalizumab is een IgG1 kappa immunoglobuline, dat een humane sequentie in de constante regio bevat en een murine sequentie in de complementair bepalende licht- en zwaar-keten regio bevat. Hulpstoffen: 2,5 mg polysorbaat 20, 3,55 mg histidine, 5,70 mg histidine hydrochloride monohydraat, 102.7 mg sucrose. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een wit tot vuilwit vast poeder. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof. De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 5.9 – 6.5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op, of een contra-indicatie hebben voor, of intolerant zijn voor andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (zie rubriek 5.1 – Klinische werkzaamheid). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Een behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts gespecialiseerd in dermatologie. Een enkelvoudige begindosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht wordt gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht (de maximale enkelvoudige dosis mag niet groter zijn dan 200 mg). Het volume dat moet worden geïnjecteerd moet als volgt worden berekend: Dosis Injectievolumen per 10 kg lichaamsgewicht Enkelvoudige begindosis: 0,7 mg/kg 0,07 m 阅读完整的文件