国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Reyataz hylki, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, eru ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt fullorðna og börn sjúklingar 6 ára og eldri ásamt öðrum antiretroviral lyf (sjá kafla 4. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar (stærri 4 PI stökkbreytingar). Val á Reyataz í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu (sjá kafla 4. 4 og 5. Reyataz inntöku duft, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír, er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1 sýkt börn sjúklingar að minnsta kosti 3 mánaða aldur og vega að minnsta kosti 5 kg (sjá kafla 4. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar ( 4 PI stökkbreytingar). Val á Reyataz í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu (sjá kafla 4. 4 og 5.
Revision: 54
Leyfilegt
2004-03-01
99 B. FYLGISEÐILL 100 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REYATAZ 100 MG HÖRÐ HYLKI atazanavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota REYATAZ 3. Hvernig nota á REYATAZ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á REYATAZ 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REYATAZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ REYATAZ ER VEIRUEYÐANDI (EÐA ANDRETRÓVEIRU) LYF. Það er í flokki lyfja sem eru kölluð _próteasahemlar_ . Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) með því að stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér. Það dregur úr magni HIV í líkamanum og styrkir þannig ónæmiskerfið. Þannig dregur REYATAZ úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu. REYATAZ hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri. Læknirinn hefur ávísað REYATAZ vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)). Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV sýkingu. Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð hentar þér best. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REYATAZ EKKI MÁ NOTA REYATAZ EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir atazanavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). EF ÞÚ 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS REYATAZ 100 mg hörð hylki REYATAZ 150 mg hörð hylki REYATAZ 200 mg hörð hylki REYATAZ 300 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING REYATAZ 100 mg hörð hylki Í hverju hylki eru 100 mg atazanavír (sem súlfat). Hjálparefni með þekkta verkun: 54,79 mg af laktósa í hverju hylki. REYATAZ 150 mg hörð hylki Í hverju hylki eru 150 mg atazanavír (sem súlfat). Hjálparefni með þekkta verkun: 82,18 mg af laktósa í hverju hylki. REYATAZ 200 mg hörð hylki Í hverju hylki eru 200 mg atazanavír (sem súlfat). Hjálparefni með þekkta verkun: 109,57 mg af laktósa í hverju hylki. REYATAZ 300 mg hörð hylki Í hverju hylki eru 300 mg atazanavír (sem súlfat). Hjálparefni með þekkta verkun: 164,36 mg af laktósa í hverju hylki. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki, hart. REYATAZ 100 mg hörð hylki Ógegnsætt, blátt og hvítt hylki, á það er letrað með hvítu og bláu bleki „BMS 100 mg“ á annan helminginn og „3623“ á hinn helminginn. REYATAZ 150 mg hörð hylki Ógegnsætt, blátt og fölblátt hylki, á það er letrað með hvítu og bláu bleki „BMS 150 mg“ á annan helminginn og „3624“ á hinn helminginn. REYATAZ 200 mg hörð hylki Ógegnsætt, blátt hylki, á það er letrað með hvítu bleki „BMS 200 mg“ á annan helminginn og „3631“ á hinn helminginn. 3 REYATAZ 300 mg hörð hylki Ógegnsætt, rautt og blátt hylki, á það er letrað með hvítu bleki „BMS 300 mg“ á annan helminginn og „3622“ á hinn helminginn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR REYATAZ hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2). Byggt á fáanlegum niðurstöðum veirurannsókna og klínískra rannsókna hjá fullorðnum er ekki búist við veirueyðandi áhrifum hjá sjúklingum með stofna sem eru ónæmir 阅读完整的文件