Tekturna
国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
资料单张 有效成分:
aliskiren
可用日期:
Novartis Europharm Ltd.
ATC代码:
C09XA02
INN（国际名称）:
aliskiren
治疗组:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
治疗领域:
Pressjoni għolja
疗效迹象:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
產品總結:
Revision: 4
授权状态:
Irtirat
授权日期:
2007-08-22
资料单张
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala he
mifumarate).
Għal-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola roż
a ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq
naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja naturali.
4.2
POŻOLOĠIJA U
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Id-doż
a irrikkmandata ta’ Tekturna hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti
li l-pressjoni ma tkunx
kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg
kuljum.
L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ
fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg
kuljum.
Tekturna jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu
l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Tekturna għa
ndu jittieħed ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess
ħin tal-ġurnata kuljum. Il-
meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna.
Indeboliment renali
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Indeboliment epatiku
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2).
Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq)
M’hemmx bżonn ta
’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani.
Pazjenti tfal (taħt it-18-il sena)
Tekturna mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il
sena peress li m’hemmx biżżejjed
informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċes
siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux
阅读完整的文件
产品特点
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T
AL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tekturna 150 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA
KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala he
mifumarate).
Għal-lista kom
pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA F
ARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola roż
a ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq
naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja naturali.
4.2
POŻOLOĠIJA U
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Id-doż
a irrikkmandata ta’ Tekturna hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti
li l-pressjoni ma tkunx
kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg
kuljum.
L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ
fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg
kuljum.
Tekturna jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu
l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Tekturna għa
ndu jittieħed ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess
ħin tal-ġurnata kuljum. Il-
meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Tekturna.
Indeboliment renali
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Indeboliment epatiku
M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu
għall-pazjenti li jkollhom indeboliment
epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2).
Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq)
M’hemmx bżonn ta
’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani.
Pazjenti tfal (taħt it-18-il sena)
Tekturna mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il
sena peress li m’hemmx biżżejjed
informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċes
siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux
阅读完整的文件
