国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Enrofloxacin
CEVA SANTÉ ANIMALE
QJ01MA90
Enrofloxacin
50 mg
tabletti
Kaupan: 10 (VNR-numero: 027646) Ei kaupan: 100
Resepti: 10 Ei kaupan: 100
Enrofloksasiini
Myyntilupa myönnetty
2008-10-24
1 PAKKAUSSELOSTE Xeden vet 50 mg tabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale, Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeden vet 50 mg tabletti koiralle Enrofloksasiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini 50,0 mg Tabletti. Neliapilanmuotoinen jakouurrettu beige tabletti. 4. KÄYTTÖAIHEET Koirille: - Alempien virtsatietulehdusten (ja niihin mahdollisesti liittyvän eturauhastulehduksen) ja ylempien virtsatietulehdusten hoitoon, kun taudinaiheuttaja on _Escherichia coli _tai _Proteus mirabilis_. - Pinnallisen ja syvän märkivän ihotulehduksen hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nuorilla tai kasvavilla koirilla (alle 12 kk ikäisillä, pienet rodut, tai alle 18 kk ikäisillä, suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa kasvuruston muutoksia kasvavilla pennuilla. Ei saa käyttää koirilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluorokinoloneille tai valmisteen apuaineille. Ei saa käyttää kinoloniresistenttien infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien välillä täydellistä ristiresistenssiä. Ks. myös kohdat ”Käyttö tiineyden tai imetyksen aikana” sekä ”Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset”. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 2 Mahdolliset nivelruston muutokset kasvavilla pennuilla (ks. 5 Vasta-aiheet). Harvinaisissa tapauksissa esiintyy oksentelua ja ruokahaluttomuutta. Harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Tällöin lääkkeen käyttö on lopetettava 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE : Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini............................................................. 50,0 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Neliapilanmuotoinen jakouurrettu beige tabletti. Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE -ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE -ELÄINLAJEITTAIN Koirille: - Alempien virtsatieinfektioiden (ja niihin mahdollisesti liittyvän prostatiitin) ja ylempien virtsatieinfektioiden hoitoon, kun taudinaiheuttaja on _Escherichia coli _tai _Proteus mirabilis_. - Pinnallisen ja syvän pyoderman hoitoon. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nuorilla tai kasvavilla koirilla (alle 12 kk ikäisillä, pienet rodut, tai alle 18 kk ikäisillä, suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa epifyysiruston muutoksia kasvavilla pennuilla. Ei saa käyttää koirilla, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluorokinoloneille tai valmisteen apuaineille. Ei saa käyttää kinoloniresistenttien infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien välillä täydellistä ristiresistenssiä. Ks. myös kohdat 4.7 ja 4.8. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE -ELÄINLAJEITTAIN Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET 2 Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla antimikrobilääkkeillä. Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön tulee perustua herkkyystutkimuksiin. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa johtaa fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyden l 阅读完整的文件