国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
natriumoxybat
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Andra nervsystemet droger
Cataplexy; Narcolepsy
Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
Revision: 36
auktoriserad
2005-10-13
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XYREM 500 MG/ML ORAL LÖSNING natriumoxibat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xyrem är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xyrem 3. Hur du tar Xyrem 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xyrem ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XYREM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat. Xyrem verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd. Xyrem används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna, ungdomar och barn från 7 år. Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn. Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XYREM TA INTE XYREM - om du är allergisk mot natriumoxibat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har succinsemialdehyddehydrogenas-brist (en sällsynt ämnesomsättningsstörning), - om du lider av egentlig depression, - om du behandlas med läkemedel som innehåller opioider eller barbiturater. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med l 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xyrem 500 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Lösningen är klar eller något opaliserande. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter, ungdomar och barn från 7 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av narkolepsi. Läkare ska strikt följa kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder. Dosering Vuxna Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två lika stora doser på 2,25 g/dos. Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4) upp till maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos. Detta genom att justera upp eller ned i dosökningar på 1,5 g/dag (dvs 0,75 g/dos). Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna. Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4). Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå. Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%. Rekommenderad startdos av natriumoxibat, vid samtidig behandling med valproat, är 3,6 g/dag, oralt administrerat som två lika stora doser om ungefär 1,8 g. Om samtidig behandling är befogad, ska patientens behandlingssvar och tolerans övervakas och dosen anpassas därefter (se avsnitt 4.4). Utsättning av Xyrem Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4). Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titr 阅读完整的文件