Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
entecavir monoidrato
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirali per uso sistemico
Epatite B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. malattia epatica scompensata. Per compensati e malattia epatica scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in nucleosidi con HBeAg positivi e HBeAg negativi di infezione da HBV. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattaria alla lamivudina. Entecavir Mylan è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da HBV in nucleoside ingenuo pazienti pediatrici da 2 a.
Revision: 6
autorizzato
2017-09-18
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ENTECAVIR VIATRIS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM entecavir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Entecavir Viatris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Viatris 3. Come prendere Entecavir Viatris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Entecavir Viatris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ENTECAVIR VIATRIS E A COSA SERVE LE COMPRESSE ENTECAVIR VIATRIS SONO UN MEDICINALE ANTI-VIRALE USATO PER TRATTARE L'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B (HBV) NEGLI ADULTI. Entecavir Viatris può essere usato in persone con fegato danneggiato che funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) e in persone con fegato danneggiato che non funziona correttamente (malattia epatica scompensata). ENTECAVIR VIATRIS IN COMPRESSE VIENE USATO ANCHE PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B (HBV) IN BAMBINI E ADOLESCENTI DAI 2 ANNI IN SU E AL DI SOTTO DEI 18 ANNI. Entecavir Viatris può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata). L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Entecavir Viatris riduce la quantità di virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato. 2. COSA DEVE SAPERE P সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Entecavir Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entecavir Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film _ _ Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir. Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film _ _ Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir. Eccipiente con effetti noti _Entecavir Viatris_ _0,5 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di lattosio monoidrato. _Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film _ Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Entecavir Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film _ _ Compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato e "EA" sull'altro lato. Diametro: 6,8 mm circa. Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film _ _ Compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato e "EB" sull'altro lato. Diametro: 8,8 mm circa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Entecavir Viatris è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: • malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4) Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HB সম্পূর্ণ নথি পড়ুন