Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, Hydrochlorothiazid

Available from:

sanofi-aventis groupe 

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken

Therapeutic area:

Hypertonie

Therapeutic indications:

Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck unter Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2007-01-18

Patient Information leaflet

118
B. PACKUNGSBEILAGE
119
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZID ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETTEN
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
▪
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
▪
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
▪
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
▪
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid
Zentiva beachten?
3.
Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZID ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei
Wirkstoffen, Irbesartan und
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich
an Rezeptoren der Blutgefäße
bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der
Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln
(Thiaziddiuretika genannt), die die
Urinausscheidung e

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 26,65 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf
der einen Seite ein Herz und auf
der anderen Seite die Zahl 2775.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck mit Irbesartan oder
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann ein Mal täglich
unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen (d. h. Irbesartan und
Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden:
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg kann bei
Patienten angewendet werden,
deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein
nicht ausreichend
eingestellt ist.
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg kann bei
Patienten angewendet werden,
deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Irbesartan
Hydrochlorothiazid
Zentiva 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/25 mg kann bei Patienten
angewendet werden,
deren Blutdruck mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5
mg nicht ausreichend
eingestellt ist.
Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid ein
Mal täglich werden nicht