GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

macimorelin asetaatti

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

V04CD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

macimorelin

Terapeuttinen ryhmä:

macimorelin

Terapeuttinen alue:

Diagnostisia Tekniikoita, Hormonitoimintaa

Käyttöaiheet:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-11

Pakkausseloste

23
B.
PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE/KÄYTTÄJÄLLE
GHRYVELIN
®
60 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN, ANNOSPUSSI
masimoreliini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN OTAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä GHRYVELIN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin GHRYVELIN -valmistetta
annetaan
3.
Miten GHRYVELIN -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
GHRYVELIN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GHRYVELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini.
Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin
tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
GHRYVELIN -valmistetta käytetään aikuisille. Sen avulla testataan
elimistön kyky tuottaa
kasvuhormonia. Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee,
ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia
(aikuisten kasvuhormonin puutos). Tämä ei ole hoito potilaille,
joilla ei ole tarpeeksi kasvuhormonia,
vaan koe, joka auttaa lääkäriä toteamaan tämän tilan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN GHRYVELIN -

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan mahdollisista
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GHRYVELIN 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annospussi sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka
vastaa 60 mg:aa masimoreliinia. 1 ml
käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 500 mikrogrammaa
masimoreliinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää laktoosimonohydraattia 1 691,8 mg per annospussi.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi.
Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
GHRYVELIN on tarkoitettu aikuisille kasvuhormonin puutoksen (GHD)
diagnosointiin (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
GHRYVELIN -valmistetta saa käyttää vain kasvuhormonin puutoksen
diagnosointiin perehtyneen
lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Annos lasketaan potilaan painon mukaan. Suositeltu kerta-annos
käyttökuntoon saatettua suspensiota
on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
Kasvuhormonin vapautuminen arvioidaan kolmella verinäytteellä, jotka
otetaan 45, 60 ja 90 minuutin
kuluttua lääkevalmisteen annosta.
_Kasvuhormonihoidon tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin
eritykseen vaikuttavien _
_lääkevalmisteiden käytön keskeyttäminen _
Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan
aivolisäkkeen somatotropiinin
eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim.
somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja
dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava
keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi
kuukausi enn