Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin asetaatti
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Diagnostisia Tekniikoita, Hormonitoimintaa
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
valtuutettu
2019-01-11
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE/KÄYTTÄJÄLLE GHRYVELIN ® 60 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN, ANNOSPUSSI masimoreliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN OTAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä GHRYVELIN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin GHRYVELIN -valmistetta annetaan 3. Miten GHRYVELIN -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. GHRYVELIN -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GHRYVELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini. Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon. GHRYVELIN -valmistetta käytetään aikuisille. Sen avulla testataan elimistön kyky tuottaa kasvuhormonia. Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos). Tämä ei ole hoito potilaille, joilla ei ole tarpeeksi kasvuhormonia, vaan koe, joka auttaa lääkäriä toteamaan tämän tilan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN GHRYVELIN - Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GHRYVELIN 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia. 1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 500 mikrogrammaa masimoreliinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Sisältää laktoosimonohydraattia 1 691,8 mg per annospussi. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi. Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. GHRYVELIN on tarkoitettu aikuisille kasvuhormonin puutoksen (GHD) diagnosointiin (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA GHRYVELIN -valmistetta saa käyttää vain kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Annostus _Aikuispotilaat _ Annos lasketaan potilaan painon mukaan. Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden. Kasvuhormonin vapautuminen arvioidaan kolmella verinäytteellä, jotka otetaan 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta. _Kasvuhormonihoidon tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavien _ _lääkevalmisteiden käytön keskeyttäminen _ Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi enn Perskaitykite visą dokumentą