Shingrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Saatavilla:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC-koodi:

J07BK03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccini

Terapeuttinen alue:

Herpes Zoster

Käyttöaiheet:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. L'uso di Shingrix dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-21

Pakkausseloste

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SHINGRIX POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino per l’herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Shingrix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix
3.
Come si somministra Shingrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Shingrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SHINGRIX E A COSA SERVE
A COSA SERVE SHINGRIX
Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro
l’herpes zoster e la nevralgia post-
erpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l’herpes
zoster.
Shingrix viene somministrato a:
•
adulti a partire dai 50 anni;
•
adulti a partire dai 18 anni che hanno un rischio maggiore di
contrarre il fuoco di Sant'Antonio.
Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
COS’È L’HERPES ZOSTER (FUOCO DI S. ANTONIO)
•
L’herpes zoster è un’eruzione dolorosa con vesciche. Di solito si
verifica in una parte del corpo
e può durare diverse settimane.
•
L’herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la
varicella.
•
Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia
permane nell’organismo nelle
cellule nervose.
•
Può succedere, dopo molti anni dalla varicella, quando il sistema
immunitario (la naturale difesa
del corpo) diventa più debole (a causa dell'età, di una malattia o
di un farmaco che si sta
assumendo), che il virus causi il fuoco di Sant’

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile
Vaccino per l’herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:
Antigene glicoproteina E
2,3
del Virus Varicella Zoster
1
50 microgrammi
1
Virus Varicella Zoster =
_Varicella Zoster Virus,_
VZV
2
adiuvato con AS01
B
contenente:
estratto di pianta
_Quillaja saponaria_
Molina, frazione 21 (QS-21)
50 microgrammi
3-O-desacyl-4’-monofosforil lipide A (MPL) da
_Salmonella minnesota _
50 microgrammi
3
glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in
cellule ovariche di criceto cinese
(
_Chinese Hamster Ovary,_
CHO)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
La polvere è bianca.
La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone
pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Shingrix è indicato per la prevenzione dell’herpes zoster (HZ) e
della nevralgia post-erpetica (
_post-_
_herpetic neuralgia_
, PHN), in:
•
adulti di età pari o superiore a 50 anni
_ _
•
adulti di età pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio di HZ
_. _
_ _
L’uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La schedula di vaccinazione primaria consiste di due dosi da 0,5 mL
ciascuna: una dose iniziale seguita
da una seconda dose 2 mesi dopo.
Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la
seconda dose può essere somministrata tra
2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Per i soggetti che sono o che potrebbero diventare immunodeficienti o
immunodepressi a causa di
malattia o terapia e che trarrebbero beneficio da un programma di
vaccinazione più breve, la seconda
dose può essere somministrata da 1 a 2 mesi dopo la dose iniziale
(vedere paragrafo 5.1).
Non è s