Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
vaccini
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. L'uso di Shingrix dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 9
autorizzato
2018-03-21
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SHINGRIX POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino per l’herpes zoster (ricombinante, adiuvato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Shingrix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix 3. Come si somministra Shingrix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Shingrix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SHINGRIX E A COSA SERVE A COSA SERVE SHINGRIX Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l’herpes zoster e la nevralgia post- erpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l’herpes zoster. Shingrix viene somministrato a: • adulti a partire dai 50 anni; • adulti a partire dai 18 anni che hanno un rischio maggiore di contrarre il fuoco di Sant'Antonio. Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella. COS’È L’HERPES ZOSTER (FUOCO DI S. ANTONIO) • L’herpes zoster è un’eruzione dolorosa con vesciche. Di solito si verifica in una parte del corpo e può durare diverse settimane. • L’herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la varicella. • Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane nell’organismo nelle cellule nervose. • Può succedere, dopo molti anni dalla varicella, quando il sistema immunitario (la naturale difesa del corpo) diventa più debole (a causa dell'età, di una malattia o di un farmaco che si sta assumendo), che il virus causi il fuoco di Sant’ Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l’herpes zoster (ricombinante, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Antigene glicoproteina E 2,3 del Virus Varicella Zoster 1 50 microgrammi 1 Virus Varicella Zoster = _Varicella Zoster Virus,_ VZV 2 adiuvato con AS01 B contenente: estratto di pianta _Quillaja saponaria_ Molina, frazione 21 (QS-21) 50 microgrammi 3-O-desacyl-4’-monofosforil lipide A (MPL) da _Salmonella minnesota _ 50 microgrammi 3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese ( _Chinese Hamster Ovary,_ CHO) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e sospensione per sospensione iniettabile. La polvere è bianca. La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Shingrix è indicato per la prevenzione dell’herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica ( _post-_ _herpetic neuralgia_ , PHN), in: • adulti di età pari o superiore a 50 anni _ _ • adulti di età pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio di HZ _. _ _ _ L’uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La schedula di vaccinazione primaria consiste di due dosi da 0,5 mL ciascuna: una dose iniziale seguita da una seconda dose 2 mesi dopo. Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). Per i soggetti che sono o che potrebbero diventare immunodeficienti o immunodepressi a causa di malattia o terapia e che trarrebbero beneficio da un programma di vaccinazione più breve, la seconda dose può essere somministrata da 1 a 2 mesi dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 5.1). Non è s Leggi il documento completo