Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastische middelen - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. pediatrische patiënten met ph+ cml in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of ontploffing crisis. volwassen patiënten met ph+ cml in blast crisis. bij volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (ph+ all) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ph+ all als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (mds/mpd) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementen. volwassen patiënten met gevorderde hypereosinophilic syndroom (hes) en/of chronische eosinofiele leukemie (cel) met fip1l1-pdgfra herschikking. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een groot risico van terugval na resectie van kit (cd117)-positieve gist. patiënten met een laag of zeer laag risico op herhaling, moet niet ontvangen adjuvante behandeling. de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde dfsp die niet in aanmerking komen voor een operatie. in volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van imatinib is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij cml, op hematologische en cytogenetische respons bij ph+ all, mds/mpd, op hematologische respons bij hes/cel en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde gist en dfsp en op een recidief-vrije overleving in adjuvante gist. de ervaring met imatinib bij patiënten met mds/mpd geassocieerd met pdgfr gen re-regelingen is zeer beperkt. er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ipca produtos farmaceuticos unipessoal lda rua jose nogueira vaz, lote 104-lj esq 2625-099 povoa de santa iria (portugal) - levocetirizinedihydrochloride 5 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; levocetirizine 4,2 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - levocetirizine

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ipca produtos farmaceuticos unipessoal lda rua jose nogueira vaz, lote 104-lj esq 2625-099 povoa de santa iria (portugal) - donepezilhydrochloride 1-water samenstelling overeenkomend met ; ; donepezilhydrochloride 10 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met donepezil 9,12 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; maÏszetmeel, gedroogd ; natriumstearylfumaraat ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; maÏszetmeel, gedroogd ; natriumstearylfumaraat ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - donepezil

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ipca produtos farmaceuticos unipessoal lda rua jose nogueira vaz, lote 104-lj esq 2625-099 povoa de santa iria (portugal) - donepezilhydrochloride 1-water samenstelling overeenkomend met ; ; donepezilhydrochloride 5 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met donepezil 4,56 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; maÏszetmeel, gedroogd ; natriumstearylfumaraat ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; maÏszetmeel, gedroogd ; natriumstearylfumaraat ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - donepezil

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ipca produtos farmaceuticos unipessoal lda rua jose nogueira vaz, lote 104-lj esq 2625-099 povoa de santa iria (portugal) - sumatriptansuccinaat 140 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; sumatriptan 100 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - sumatriptan

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ipca produtos farmaceuticos unipessoal lda rua jose nogueira vaz, lote 104-lj esq 2625-099 povoa de santa iria (portugal) - sumatriptansuccinaat 70 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; sumatriptan 50 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - sumatriptan

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ipca produtos farmaceuticos unipessoal lda rua jose nogueira vaz, lote 104-lj esq 2625-099 povoa de santa iria (portugal) - hydrochloorthiazide 12,5 mg/stuk ; losartan kalium 50 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; losartan 45,9 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; chinolinegeel aluminiumlak (e 104) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gedroogd ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; chinolinegeel aluminiumlak (e 104) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gedroogd ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), - losartan and diuretics

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. de ervaring met imatinib bij patiënten met mds/mpd geassocieerd met pdgfr gen re-regelingen is zeer beperkt. er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals sa - recombinant varicella zoster virus glycoprotein e - herpes zoster - vaccins - shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (hz) and post-herpetic neuralgia (phn), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of hz. het gebruik van shingrix moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.