Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ropivacaina
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
N01BB09
Ropivacaine
"10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML; "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML BLISTER; "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 20 ML; "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 20
M
Ropivacaina
032248229 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE POLYAMP DA 10 ML - Autorizzato; 032248078 - 2 5 POLYBAG 2 MG/ML 100 ML BLISTER - Autorizzato; 032248054 - 2 5 POLYAMP 2 MG/ML 20 ML BLISTER - Autorizzato; 032248181 - 10 5 POLYAMP 10 MG/ML 20 ML - Autorizzato; 032248193 - 10 5 POLYAMP 10 MG/ML 20 ML BLISTER - Autorizzato; 032248015 - 2 5 POLYAMP 2 MG/ML 10 ML - Autorizzato; 032248128 - 7,5 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 20 ML - Autorizzato; 032248104 - 7,5 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 10 ML BLISTER - Autorizzato; 032248092 - 7,5 5 POLIAMP 7,5 MG/ML 10 ML - Autorizzato; 032248130 - 7,5 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 20 ML BLISTER - Autorizzato; 032248167 - 10 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML BLISTER - Autorizzato; 032248041 - 2 5 POLYAMP 2 MG/ML 20 ML - Autorizzato; 032248080 - 2 5 POLYBAG 2 MG/ML 200 ML BLISTER - Revocato; 032248155 - 10 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML - Autorizzato; 032248027 - 2 5 POLYAMP 2 MG/ML 10 ML BLISTER - Autorizzato; 032248217 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE POLYAMP DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NAROPINA 2 MG/ML, 7,5 MG/ML, 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE NAROPINA 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE (ropivacaina cloridrato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE NAROPINA PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Naropina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Naropina 3. Come le viene somministrata Naropina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Naropina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 CHE COS’È NAROPINA E A COSA SERVE Il nome del medicinale è “Naropina soluzione iniettabile” o “Naropina soluzione per infusione”. • Contiene un medicinale denominato ropivacaina cloridrato. • Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. • Le sarà somministrata o come iniezione o come infusione, in funzione di come verrà usata. Naropina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è usata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni per rendere insensibili (anestetizzare) parti del corpo. È usata per impedire la comparsa del dolore o per fornire sollievo dal dolore. Può essere usata per: • Anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, incluso il parto cesareo. • Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un infortunio. Naropina 2 mg/ml è usata negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Essa rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, per es. dopo gli interventi chirurgici. 2 COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NAROPINA NON PRENDA NAROPINA: • Se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Naropina Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naropina 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione Naropina 7,5 mg/ml soluzione iniettabile Naropina 10 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Naropina 2 mg/ml:_ 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 20 mg e 40 mg di ropivacaina cloridrato. 1 sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 200 mg di ropivacaina cloridrato. _Naropina 7,5 mg/ml_: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 7,5 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 75 mg e 150 mg di ropivacaina cloridrato. _Naropina 10 mg/ml:_ 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 10 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 100 mg e 200 mg di ropivacaina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: _2 mg/ml:_ Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) di sodio Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,96 mmol (68 mg) di sodio Ciascuna sacca da 100 ml contiene 14,8 mmol (340 mg) di sodio _7,5 mg/ml:_ Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) di sodio Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,6 mmol (59,8 mg) di sodio _10 mg/ml:_ Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (28 mg) di sodio Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,4 mmol (56 mg) di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei d Les hele dokumentet