NAROPINA

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Ropivacaina

Disponível em:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Código ATC:

N01BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropivacaine

Unidades em pacote:

"10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML; "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML BLISTER; "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 20 ML; "10" 5 POLYAMP 10 MG/ML 20

Classe:

M

Área terapêutica:

Ropivacaina

Resumo do produto:

032248229 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE POLYAMP DA 10 ML - Autorizzato; 032248078 - 2 5 POLYBAG 2 MG/ML 100 ML BLISTER - Autorizzato; 032248054 - 2 5 POLYAMP 2 MG/ML 20 ML BLISTER - Autorizzato; 032248181 - 10 5 POLYAMP 10 MG/ML 20 ML - Autorizzato; 032248193 - 10 5 POLYAMP 10 MG/ML 20 ML BLISTER - Autorizzato; 032248015 - 2 5 POLYAMP 2 MG/ML 10 ML - Autorizzato; 032248128 - 7,5 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 20 ML - Autorizzato; 032248104 - 7,5 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 10 ML BLISTER - Autorizzato; 032248092 - 7,5 5 POLIAMP 7,5 MG/ML 10 ML - Autorizzato; 032248130 - 7,5 5 POLYAMP 7,5 MG/ML 20 ML BLISTER - Autorizzato; 032248167 - 10 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML BLISTER - Autorizzato; 032248041 - 2 5 POLYAMP 2 MG/ML 20 ML - Autorizzato; 032248080 - 2 5 POLYBAG 2 MG/ML 200 ML BLISTER - Revocato; 032248155 - 10 5 POLYAMP 10 MG/ML 10 ML - Autorizzato; 032248027 - 2 5 POLYAMP 2 MG/ML 10 ML BLISTER - Autorizzato; 032248217 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE POLYAMP DA 10 ML - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NAROPINA 2 MG/ML, 7,5 MG/ML, 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
NAROPINA 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
(ropivacaina cloridrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE NAROPINA PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Naropina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naropina
3. Come le viene somministrata Naropina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naropina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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CHE COS’È NAROPINA E A COSA SERVE
Il nome del medicinale è “Naropina soluzione iniettabile” o
“Naropina soluzione per infusione”.
•
Contiene un medicinale denominato ropivacaina cloridrato.
•
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
•
Le sarà somministrata o come iniezione o come infusione, in funzione
di come verrà usata.
Naropina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è usata negli adulti e nei bambini
sopra i 12 anni per rendere insensibili
(anestetizzare) parti del corpo. È usata per impedire la comparsa del
dolore o per fornire sollievo dal dolore.
Può essere usata per:
•
Anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico,
incluso il parto cesareo.
•
Alleviare il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o
dopo un infortunio.
Naropina 2 mg/ml è usata negli adulti e nei bambini di tutte le età
per il trattamento del dolore acuto. Essa
rende insensibili (anestetizza) parti del corpo, per es. dopo gli
interventi chirurgici.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NAROPINA
NON PRENDA NAROPINA:
•
Se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
Naropina

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Naropina 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Naropina 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
Naropina 10 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Naropina 2 mg/ml:_
1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina
cloridrato.
1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina
cloridrato monoidrato equivalente
rispettivamente a 20 mg e 40 mg di ropivacaina cloridrato.
1 sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina
cloridrato monoidrato equivalente a
200 mg di ropivacaina cloridrato.
_Naropina 7,5 mg/ml_:
1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 7,5 mg di
ropivacaina cloridrato.
1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina
cloridrato monoidrato equivalente
rispettivamente a 75 mg e 150 mg di ropivacaina cloridrato.
_Naropina 10 mg/ml:_
1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 10 mg di
ropivacaina cloridrato.
1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina
cloridrato monoidrato equivalente
rispettivamente a 100 mg e 200 mg di ropivacaina cloridrato.
Eccipienti con effetti noti:
_2 mg/ml:_
Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) di sodio
Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,96 mmol (68 mg) di sodio
Ciascuna sacca da 100 ml contiene 14,8 mmol (340 mg) di sodio
_7,5 mg/ml:_
Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) di sodio
Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,6 mmol (59,8 mg) di sodio
_10 mg/ml:_
Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (28 mg) di sodio
Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,4 mmol (56 mg) di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei d