Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Iressa è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone con mutazioni attivanti di epidermico del fattore di crescita recettore tirosina chinasi.
Revision: 16
autorizzato
2009-06-24
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IRESSA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM gefitinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è IRESSA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA 3. Come prendere IRESSA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IRESSA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È IRESSA E A COSA SERVE IRESSA contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata “recettore del fattore di crescita epidermoidale” (EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. IRESSA è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule. Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRESSA NON PRENDA IRESSA - se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Che cosa contiene IRESSA”). - se sta allattando con latte materno. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IRESSA - se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con IRESSA. - se ha mai avuto problemi di fegato. BAMBINI ED ADOLESCENTI IRESSA non è indicato nei bambini e negl Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IRESSA 250 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 163,5 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 3,86 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film (compressa). Le compresse sono marroni, rotonde, biconvesse, con impresso “IRESSA 250” su un lato e nulla sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IRESSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l’EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con IRESSA deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali. Posologia La posologia raccomandata di IRESSA è di una compressa da 250 mg una volta al giorno. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di IRESSA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell’indicazione di NSCLC. _Compromissione epatica_ I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi. Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di as Przeczytaj cały dokument