Cervarix

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفنلندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

ihmisen papillomavirus1 tyypin 16 L1-proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia

متاح من:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC رمز:

J07BM02

INN (الاسم الدولي):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

المجموعة العلاجية:

rokotteet

المجال العلاجي:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

الخصائص العلاجية:

Cervarix on rokote käyttöön 9 vuotta premalignant ano-sukuelinten haavaumia (kohdunkaulan, emättimen, emätin ja peräaukon) ehkäisemiseksi ja kohdunkaulan ja peräaukon syöpiä kausaalisesti liittyvät tietyt onkogeeninen ihmisen papilloomaviruksen (HPV). Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. Käyttää Cervarix tulee virallisten suositusten mukaisesti.

ملخص المنتج:

Revision: 39

الوضع إذن:

valtuutettu

تاريخ الترخيص:

2007-09-20

نشرة المعلومات

                                37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CERVARIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO INJEKTIOPULLOSSA
Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti,
liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia
3.
Miten Cervarix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cervarixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CERVARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä
alkaen ihmisen papilloomavirusten
(HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Näitä sairauksia ovat:
-
kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja
peräaukon syöpä
-
syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien,
emättimen ja peräaukon
muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat
muuttua syöväksi).
Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV) 16 ja 18, jotka sisältyvät
rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 %
kaikista kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 %
HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän
esiasteiksi luettavista solumuutoksista ulkosynnyttimissä ja
emättimessä ja 78 % HPV-tyyppeihin
liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista
peräaukossa. Myös muut HPV-tyypit voivat
aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä. Cervarix ei suojaa kaikilta
HPV-tyypeiltä.
Kun nainen
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Cervarix injektioneste, suspensio injektiopullossa
Cervarix injektioneste, suspensio moniannospakkauksessa
Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti,
liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Ihmisen papilloomavirustyypin
1
16 L1-proteiinia
2,3,4
20 mikrogrammaa
Ihmisen papilloomavirustyypin
1
18 L1-proteiinia
2,3,4
20 mikrogrammaa
1
Ihmisen papilloomavirus = HPV
2
AS04-adjuvantti, joka sisältää
3-
_O_
-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)
3
50 mikrogrammaa
3
adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)
3
)
tot. 0,5 milligrammaa Al
3+
4
L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina
partikkeleina (virus-like particle, VLP),
jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla
baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää
_Trichoplusia ni:_
stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cervarix-rokote on tarkoitettu käytettäväksi 9 vuoden iästä
alkaen ehkäisemään syöpää edeltäviä
anogenitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan, vaginan ja peräaukon)
muutoksia ja kohdunkaulan syöpiä
sekä peräaukon syöpiä, joiden aiheuttajina ovat tietyt syöpää
aiheuttavat ihmisen papilloomavirus
(HPV) tyypit. Lisää tärkeää informaatiota käyttöaihetta
tukevista tiedoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Cervarixia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten
mukaisesti.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä.
IKÄ ENSIMMÄISTÄ ROKOTUSTA
ANNETTAESSA
IMMUNISAATIO JA AIKATAULU
9−14 vuotiaat*
Kaksi erillistä 0,5 ml annosta. Toinen annos
annetaan 5–13 kuukautta ensimmäisen annoksen
jälkeen.
15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6**
* Jos toi
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 18-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 23-05-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 23-05-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 23-05-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 23-05-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 18-08-2016

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات