Cervarix

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
18-08-2016

Aktivna sestavina:

ihmisen papillomavirus1 tyypin 16 L1-proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Koda artikla:

J07BM02

INN (mednarodno ime):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapevtska skupina:

rokotteet

Terapevtsko območje:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Terapevtske indikacije:

Cervarix on rokote käyttöön 9 vuotta premalignant ano-sukuelinten haavaumia (kohdunkaulan, emättimen, emätin ja peräaukon) ehkäisemiseksi ja kohdunkaulan ja peräaukon syöpiä kausaalisesti liittyvät tietyt onkogeeninen ihmisen papilloomaviruksen (HPV). Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. Käyttää Cervarix tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Povzetek izdelek:

Revision: 39

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2007-09-20

Navodilo za uporabo

                                37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CERVARIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO INJEKTIOPULLOSSA
Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti,
liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia
3.
Miten Cervarix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cervarixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CERVARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä
alkaen ihmisen papilloomavirusten
(HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Näitä sairauksia ovat:
-
kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja
peräaukon syöpä
-
syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien,
emättimen ja peräaukon
muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat
muuttua syöväksi).
Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV) 16 ja 18, jotka sisältyvät
rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 %
kaikista kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 %
HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän
esiasteiksi luettavista solumuutoksista ulkosynnyttimissä ja
emättimessä ja 78 % HPV-tyyppeihin
liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista
peräaukossa. Myös muut HPV-tyypit voivat
aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä. Cervarix ei suojaa kaikilta
HPV-tyypeiltä.
Kun nainen
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Cervarix injektioneste, suspensio injektiopullossa
Cervarix injektioneste, suspensio moniannospakkauksessa
Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti,
liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Ihmisen papilloomavirustyypin
1
16 L1-proteiinia
2,3,4
20 mikrogrammaa
Ihmisen papilloomavirustyypin
1
18 L1-proteiinia
2,3,4
20 mikrogrammaa
1
Ihmisen papilloomavirus = HPV
2
AS04-adjuvantti, joka sisältää
3-
_O_
-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)
3
50 mikrogrammaa
3
adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)
3
)
tot. 0,5 milligrammaa Al
3+
4
L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina
partikkeleina (virus-like particle, VLP),
jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla
baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää
_Trichoplusia ni:_
stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cervarix-rokote on tarkoitettu käytettäväksi 9 vuoden iästä
alkaen ehkäisemään syöpää edeltäviä
anogenitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan, vaginan ja peräaukon)
muutoksia ja kohdunkaulan syöpiä
sekä peräaukon syöpiä, joiden aiheuttajina ovat tietyt syöpää
aiheuttavat ihmisen papilloomavirus
(HPV) tyypit. Lisää tärkeää informaatiota käyttöaihetta
tukevista tiedoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Cervarixia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten
mukaisesti.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä.
IKÄ ENSIMMÄISTÄ ROKOTUSTA
ANNETTAESSA
IMMUNISAATIO JA AIKATAULU
9−14 vuotiaat*
Kaksi erillistä 0,5 ml annosta. Toinen annos
annetaan 5–13 kuukautta ensimmäisen annoksen
jälkeen.
15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6**
* Jos toi
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 18-08-2016
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 23-05-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 23-05-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 23-05-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 23-05-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 18-08-2016

Ogled zgodovine dokumentov