Cervarix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ihmisen papillomavirus1 tyypin 16 L1-proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 L1 proteiinia

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BM02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Käyttöaiheet:

Cervarix on rokote käyttöön 9 vuotta premalignant ano-sukuelinten haavaumia (kohdunkaulan, emättimen, emätin ja peräaukon) ehkäisemiseksi ja kohdunkaulan ja peräaukon syöpiä kausaalisesti liittyvät tietyt onkogeeninen ihmisen papilloomaviruksen (HPV). Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. Käyttää Cervarix tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CERVARIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO INJEKTIOPULLOSSA
Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti,
liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia
3.
Miten Cervarix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cervarixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CERVARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan 9 vuoden iästä
alkaen ihmisen papilloomavirusten
(HPV) aiheuttamilta taudeilta.
Näitä sairauksia ovat:
-
kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja
peräaukon syöpä
-
syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien,
emättimen ja peräaukon
muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat
muuttua syöväksi).
Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV) 16 ja 18, jotka sisältyvät
rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 %
kaikista kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 %
HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän
esiasteiksi luettavista solumuutoksista ulkosynnyttimissä ja
emättimessä ja 78 % HPV-tyyppeihin
liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista
peräaukossa. Myös muut HPV-tyypit voivat
aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä. Cervarix ei suojaa kaikilta
HPV-tyypeiltä.
Kun nainen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Cervarix injektioneste, suspensio injektiopullossa
Cervarix injektioneste, suspensio moniannospakkauksessa
Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti,
liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Ihmisen papilloomavirustyypin
1
16 L1-proteiinia
2,3,4
20 mikrogrammaa
Ihmisen papilloomavirustyypin
1
18 L1-proteiinia
2,3,4
20 mikrogrammaa
1
Ihmisen papilloomavirus = HPV
2
AS04-adjuvantti, joka sisältää
3-
_O_
-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)
3
50 mikrogrammaa
3
adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)
3
)
tot. 0,5 milligrammaa Al
3+
4
L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina
partikkeleina (virus-like particle, VLP),
jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla
baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää
_Trichoplusia ni:_
stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cervarix-rokote on tarkoitettu käytettäväksi 9 vuoden iästä
alkaen ehkäisemään syöpää edeltäviä
anogenitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan, vaginan ja peräaukon)
muutoksia ja kohdunkaulan syöpiä
sekä peräaukon syöpiä, joiden aiheuttajina ovat tietyt syöpää
aiheuttavat ihmisen papilloomavirus
(HPV) tyypit. Lisää tärkeää informaatiota käyttöaihetta
tukevista tiedoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Cervarixia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten
mukaisesti.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä.
IKÄ ENSIMMÄISTÄ ROKOTUSTA
ANNETTAESSA
IMMUNISAATIO JA AIKATAULU
9−14 vuotiaat*
Kaksi erillistä 0,5 ml annosta. Toinen annos
annetaan 5–13 kuukautta ensimmäisen annoksen
jälkeen.
15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6**
* Jos toi