البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Sredstva za spreminjanje lipidov
Hiperholesterolemija
Cholestagel co-upravlja s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktazo zaviralci (statin) je navedena kot dodatno zdravljenje k dieti zagotoviti dodatek znižanje nizko-gostoto-lipoproteinov-raven holesterola v krvi (LDL-C) v odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, ki ni ustrezno nadzorovana z statin sam. Cholestagel kot monotherapy je označen kot adjunctive terapija za prehrane za zmanjšanje zvišan skupni holesterol in LDL-C pri odraslih bolnikih s primarno hypercholesterolaemia, v katero statin je neprimerno, ali ni dobro prenaša. Cholestagel se lahko uporablja tudi v kombinaciji z ezetimibe, z ali brez statin, pri odraslih bolnikih s primarno hypercholesterolaemia, vključno z bolniki z družinsko hypercholesterolaemia (glej poglavje 5.
Revision: 23
Pooblaščeni
2004-03-09
16 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/268/001 – 24 tablet EU/1/03/268/002 – 100 tablet EU/1/03/268/003 – 180 tablet v škatli EU/1/03/268/004 – 180 tablet brez škatle 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cholestagel 625 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO CHOLESTAGEL 625 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE holesevelam PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cholestagel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cholestagel 3. Kako jemati zdravilo Cholestagel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Cholestagel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CHOLESTAGEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Cholestagel vsebuje učinkovino holesevelam (v obliki holesevelamijevega klorida). Jemanje zdravila Cholestagel vam pomaga znižati koncentracijo holesterola v krvi. Zdravnik vam bo اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cholestagel 625 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 625 mg holesevelama (v obliki holesevelamijevega klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Sivo-bele filmsko obložene tablete v obliki kapsul z napisom »C625« na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cholestagel, uporabljeno sočasno z inhibitorjem 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencim A (HMG-CoA) reduktazo (statinom), je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti za dodatno zniževanje koncentracije holesterola z lipoproteini nizke gostote (LDL-C) pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, pri katerih zgolj statin ni dovolj učinkovit. Zdravilo Cholestagel kot monoterapija je indicirano kot dodatno zdravljenje ob dieti za zniževanje zvišanega celokupnega holesterola in holesterola LDL (LDL-C) pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, za katere se smatra, da statin ni ustrezen ali ga slabo prenašajo. Zdravilo Cholestagel se pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z bolniki z družinsko hiperholesterolemijo, lahko uporabi tudi v kombinaciji z ezetimibom s statinom ali brez njega (glejte poglavje 5.1). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Kombinirano zdravljenje _ Priporočeni odmerek zdravila Cholestagel v kombinaciji s statinom z ezetimibom ali brez njega je od 4 do 6 tablet dnevno. Najvišji priporočeni odmerek je 6 tablet dnevno, ki se vzamejo kot 3 tablete dvakrat dnevno, ob obrokih, ali 6 tablet enkrat dnevno, ob obroku. Klinična preskušanja so pokazala, da se lahko zdravilo Cholestagel jemlje skupaj ali ločeno s statini in skupaj ali ločeno z ezetimibom. _ _ _Samostojno zdravljenje _ Priporočeni začetni odmerek je 6 tablet dnevno, ki se vzamejo kot 3 tablete dvakrat dnevno, ob obrokih, ali 6 tablet enkrat dnevno, ob obroku. Najvišji priporočeni odmerek اقرأ الوثيقة كاملة