البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Itrakonazol
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Madár
Szisztémás gombaellenes szerek, Triazol-származékok, itrakonazol
A kezelés a aspergillosis, candidiasis a társas madarak,.
Revision: 2
Felhatalmazott
2014-03-12
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS FUNGITRAXX 10 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT DÍSZMADARAK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat díszmadarak számára itrakonazol 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG: Itrakonazol 10 mg/ml LEÍRÁS Sárga, enyhén borostyán színű, átlátszó oldat. 4. JAVALLAT(OK) Papagájalakúak, sólyomalakúak, vágómadár-alakúak, bagolyalakúak és lúdalakúak: Aszpergillózis kezelésére. Papagájalakúak (kizárólag): Kandidiázis kezelésére is. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 17 6. MELLÉKHATÁSOK Az itrakonazol biztonsági tűréshatára madaraknál alapvetően szűk. A kezelt madaraknál gyakran figyeltek meg hányást, étvágytalanságot és fogyást, ugyanakkor ezek a mellékhatások általában enyhék és dózisfüggőek. Ha hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés jelentkezik, elsőször tanácsos a dózist csökkenteni (lásd „Különleges figyelmeztetések”) vagy az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelést abba kell hagyni. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik kezelt ) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik kezelt) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik kezelt) - ritka (10000 állatból töb اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat díszmadarak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma: HATÓANYAG: Itrakonazol 10 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat Sárga, enyhén borostyánszínű, átlátszó oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Díszmadarak, különösen: Papagájalakúak (speciálisan kakaduk és valódi papagájok: arapapagájok; törpepapagájok) Sólyomalakúak (sólymok) Vágómadár-alakúak (héják) Bagolyalakúak (baglyok) Lúdalakúak (speciálisan hattyúk) 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Papagájalakúak, sólyomalakúak, vágómadár-alakúak, bagolyalakúak és lúdalakúak: Aszpergillózis kezelésére. Papagájalakúak (kizárólag): Kandidiázis kezelésére is. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: A jákópapagájok általában nem tolerálják jól az itrakonazolt, és ezért a készítményt ennél az állatfajnál csak óvatosan, az ajánlott teljes kezelési időtartam alatt a legalacsonyabb ajánlott adagban lehet alkalmazni, amennyiben alternatív kezelés nem áll rendelkezésre. Az egyéb papagájalakúak szintén kevésbé tolerálják az itrakonazolt, mint más madarak. Ezért feltételezett mellékhatások esetén, például hányás, étvágytalanság vagy testtömeg vesztés, az adagot csökkenteni kell, vagy a készítménnyel való kezelést abba kell hagyni. Ha egy háztartásban vagy a kalitkában egynél több madár van, minden fertőzött és kezelt madarat el kell különíteni a több اقرأ الوثيقة كاملة