البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sodio enoxaparina
Techdow Pharma Netherlands B.V.
B01AB05
enoxaparin sodium
Agenti antitrombotici
Tromboembolismo venoso
Inhixa è indicato per gli adulti:la Profilassi del tromboembolismo venoso, in particolare in pazienti sottoposti ortopedici, generale o chirurgia oncologica. La profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti costretti a letto a causa di una malattia acuta, tra cui insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi, così come esacerbazione di malattie reumatiche causando l'immobilizzazione del paziente (si applica ai punti di forza di 40 mg/0. 4 mL). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), complicata e non complicata da embolia polmonare. Trattamento dell'angina instabile e non Q infarto miocardico, in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA). Il trattamento di acuta ST segment elevation infarto miocardico (STEMI), compresi i pazienti che saranno trattati in modo conservativo o che verranno successivamente sottoposti a angioplastica coronarica percutanea (si applica ai punti di forza di 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL e 100 mg/1 mL). Prevenzione di coagulo di sangue nella circolazione extracorporea durante emodialisi.
Revision: 25
autorizzato
2016-09-15
351 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 352 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INHIXA 2 000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE INHIXA 4 000 UI (40 MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE INHIXA 6 000 UI (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE INHIXA 8 000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE INHIXA 10 000 UI (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE enoxaparina sodica LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Inhixa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Inhixa 3. Come usare Inhixa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inhixa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INHIXA E A COSA SERVE Inhixa contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM). Inhixa agisce in due modi: 1) Impedisce l’accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo aiuta l’organismo a frammentarli e a evitare che provochino danni. 2) Impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Inhixa può essere utilizzato per: Trattare coaguli presenti nel sangue Impedire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni: o prima e dopo un intervento chirurgico o in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta o per prevenire la formazione di ulteriori coaguli se ha avuto un coagulo di sangue a causa del cancro. o in presenza di angina instabile (un disturbo nel quale non arriva abbastanz اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Soluzione iniettabile da 10 000 UI/ml (100 mg/ml) Una siringa preriempita contiene 2 000 UI anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Enoxaparina sodica è una sostanza biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell’estere benzilico dell’eparina derivata dalla mucosa intestinale suina. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione). Soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Inhixa è indicato negli adulti per: Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica. Trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive in pazienti con cancro attivo. Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: - Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale. - Trattamento dell’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi اقرأ الوثيقة كاملة