البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
posakonazolas
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP yra skirtas vartoti gydant šiuos grybelinių infekcijų profilaktikai suaugusiesiems (žr. 5 skirsnį. 1):- Invazinių aspergillosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B arba itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Fusariosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, arba pacientams, kurie netoleruoja amphotericin B;- Chromoblastomycosis ir mycetoma pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja itraconazole;- Coccidioidomycosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, itraconazole ar fluconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Burnos ir ryklės kandidozė: kaip pirmos eilės gydymas pacientams, kurie serga sunkia liga ar yra imuninės sistemos sutrikimų, į kuriuos atsako į aktualius terapija, tikimasi, bus prastas. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Posaconazole SP taip pat nurodė, profilaktika invazinių grybelinės infekcijos šiems pacientams:- Pacientams, kuriems remisija-indukcinės chemoterapijos ūmaus mielogeninės leukemijos (PPP) arba mielodisplazinio sindromai (VNI) tikimasi, kad dėl užsitęsusio neutropenia ir kas areat didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos;- Kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) gavėjams, kurie vyksta didelės dozės imuniteto terapija transplantanto prieš šeimininką liga ir kuriems gresia didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos.
Revision: 5
Panaikintas
2005-10-25
Vaistinis preparatas neberegistruotas 22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIS (_IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ_) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija pozakonazolas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra skystosios gliukozės (žr. pakuotės lapelį). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Butelyje yra 105 ml geriamosios suspensijos Matavimo šaukštelis 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą gerai pakratyti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Po buteliuko atidarymo praėjus keturioms savaitėms, preparato likučius atiduoti sunaikinimui. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti. Vaistinis preparatas neberegistruotas 23 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgija 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/321/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Posaconazole SP Vaistinis preparatas neberegistruotas 24 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIS (_BUTELIO ETIKETĖ_) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija pozakonazolas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename mililitre geriamosios suspensijos yra 40 mg pozakonazolo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra skystosios gliukozės (žr. pakuotės lapelį). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Butelyje yra 105 ml geriamosios suspensijos Matavimo šaukštelis 5. VARTOJI اقرأ الوثيقة كاملة
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija Balta suspensija 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Posaconazole SP gydomos tokios suaugusiųjų grybelių sukeltos infekcinės ligos(žr. 5.1 skyrių): - pacientas serga amfotericinui B ar itrakonazolui atsparia invazine aspergilioze arba netoleruoja minėtų vaistinių preparatų; - pacientas serga amfotericinui B atsparia fuzarioze arba netoleruoja amfotericino B; - pacientas serga chromoblastomikoze ir itrakonazolui atsparia micetoma arba netoleruoja itrakonazolo; - pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui ar flukonazolui atsparia kokcidioidomikoze arba netoleruoja minėtų vaistinių preparatų; - burnos ir ryklės kandidozė: pirmaeilis gydymas ligonių, kurie serga sunkia liga arba kurių sutrikęs imunitetas ir manoma, kad jų organizmas silpnai reaguos į įprastinį gydymą Atsparumu vadinama būklė, kai ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant gydomąją vaistinių preparatų nuo grybelių do zę, infekcinė liga progresuoja arba paciento būklė negerėja. Posaconazole SP skiriamas ir grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai tokiems ligoniams: - Ligoniams, kuriems taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels ilgalaikę neutropeniją, bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika; - Ligoniams, kuriems po hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo (HSCT), siekiant išvengti persodinto audinio atmetimo reakcijos, taikoma didelės dozės imunosupresinė terapija bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika. اقرأ الوثيقة كاملة