Posaconazole SP

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

posakonazolas

Inapatikana kutoka:

Schering-Plough Europe

ATC kanuni:

J02AC04

INN (Jina la Kimataifa):

posaconazole

Kundi la matibabu:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

Eneo la matibabu:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Matibabu dalili:

Posaconazole SP yra skirtas vartoti gydant šiuos grybelinių infekcijų profilaktikai suaugusiesiems (žr. 5 skirsnį. 1):- Invazinių aspergillosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B arba itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Fusariosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, arba pacientams, kurie netoleruoja amphotericin B;- Chromoblastomycosis ir mycetoma pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja itraconazole;- Coccidioidomycosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, itraconazole ar fluconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;- Burnos ir ryklės kandidozė: kaip pirmos eilės gydymas pacientams, kurie serga sunkia liga ar yra imuninės sistemos sutrikimų, į kuriuos atsako į aktualius terapija, tikimasi, bus prastas. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Posaconazole SP taip pat nurodė, profilaktika invazinių grybelinės infekcijos šiems pacientams:- Pacientams, kuriems remisija-indukcinės chemoterapijos ūmaus mielogeninės leukemijos (PPP) arba mielodisplazinio sindromai (VNI) tikimasi, kad dėl užsitęsusio neutropenia ir kas areat didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos;- Kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) gavėjams, kurie vyksta didelės dozės imuniteto terapija transplantanto prieš šeimininką liga ir kuriems gresia didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2005-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
22
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BUTELIS (_IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ_)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija
pozakonazolas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra skystosios gliukozės
(žr. pakuotės lapelį).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Butelyje yra 105 ml geriamosios suspensijos
Matavimo šaukštelis
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą gerai pakratyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Po buteliuko atidarymo praėjus keturioms savaitėms, preparato
likučius atiduoti sunaikinimui.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima užšaldyti.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
23
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles, Belgija
12.
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/05/321/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Posaconazole SP
Vaistinis preparatas neberegistruotas
24
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIS (_BUTELIO ETIKETĖ_)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija
pozakonazolas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename mililitre geriamosios suspensijos yra 40 mg pozakonazolo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra skystosios gliukozės
(žr. pakuotės lapelį).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Butelyje yra 105 ml geriamosios suspensijos
Matavimo šaukštelis
5.
VARTOJI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Balta suspensija
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Posaconazole SP gydomos tokios suaugusiųjų grybelių sukeltos
infekcinės ligos(žr. 5.1 skyrių):
-
pacientas serga amfotericinui B ar itrakonazolui atsparia invazine
aspergilioze arba netoleruoja
minėtų vaistinių preparatų;
-
pacientas serga amfotericinui B atsparia fuzarioze arba netoleruoja
amfotericino B;
-
pacientas serga chromoblastomikoze ir itrakonazolui atsparia micetoma
arba netoleruoja
itrakonazolo;
-
pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui ar flukonazolui
atsparia kokcidioidomikoze arba
netoleruoja minėtų vaistinių preparatų;
-
burnos ir ryklės kandidozė: pirmaeilis gydymas ligonių, kurie serga
sunkia liga arba kurių
sutrikęs imunitetas ir manoma, kad jų organizmas silpnai reaguos į
įprastinį gydymą
Atsparumu vadinama būklė, kai ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant
gydomąją vaistinių preparatų nuo
grybelių do
zę, infekcinė liga progresuoja arba paciento būklė negerėja.
Posaconazole SP skiriamas ir grybelių sukeltos invazinės infekcinės
ligos profilaktikai tokiems
ligoniams:
-
Ligoniams, kuriems taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba
mielodisplazinio sindromo
(MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels
ilgalaikę neutropeniją, bei
kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos
rizika;
-
Ligoniams, kuriems po hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo
(HSCT), siekiant
išvengti persodinto audinio atmetimo reakcijos, taikoma didelės
dozės imunosupresinė terapija
bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės
ligos rizika.
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi posakonazolas

posakonazolas

ATC kanuni J02AC04

J02AC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (Jina la Kimataifa) posaconazole

posaconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Posaconazole posakonazolas

Posaconazole posakonazolas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Posaconazole SP