البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
antígenos de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase) da cepa A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da Influenza A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Retirado
2010-11-29
24 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSÃO INJECTÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics e para que é utilizado 2. Antes de lhe ser administrado Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 3. Como é administrado Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics 6. Outras informações 1. O QUE É PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS E PARA QUE É UTILIZADO Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e em idosos (com idade superior a 60 anos). Destina-se a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus. A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de poucas décadas e que se espalha rapidamente por todo o mundo. Os sintomas da pandemia de gripe s اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspensão injectável em seringa pré-cheia. Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina. Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80 1,175 miligramas por 0,5 ml trioleato de sorbitano 1,175 miligramas por 0,5 ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável em seringa pré-cheia. Líquido branco leitoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver secção 5.1). Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Posologia: _ Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos): Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida. Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas. Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacina اقرأ الوثيقة كاملة