Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antígenos de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase) da cepa A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacinas

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da Influenza A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-29

Pakkausseloste

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSÃO INJECTÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio de
superfície, inactivado, com adjuvante)
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR A ADMINISTRAÇÃO
DESTA VACINA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics e para que é utilizado
2.
Antes de lhe ser administrado Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Como é administrado Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Outras informações
1.
O QUE É PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS E
PARA QUE É UTILIZADO
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics é uma vacina para ser utilizada em adultos (dos 18
aos 60 anos de idade) e em idosos
(com idade superior a 60 anos). Destina-se a ser administrada antes ou
durante a próxima pandemia de
gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de
poucas décadas e que se espalha
rapidamente por todo o mundo. Os sintomas da pandemia de gripe s

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (antigénio de
superfície, inactivado, com adjuvante).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e
neuraminidase)* da estirpe:
Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
* propagados em ovos
** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Adjuvante MF59C.1 contendo:
esqualeno
9,75 miligramas por 0,5 ml
polissorbato 80
1,175 miligramas por 0,5 ml
trioleato de sorbitano
1,175 miligramas por 0,5 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Líquido branco leitoso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos
saudáveis com idade igual ou
superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina
contendo a estirpe do
tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver secção 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics deve ser utilizado de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia: _
Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos):
Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo
de, pelo menos, 3 semanas.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de
idade) e idosos saudáveis (idade
superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos
dias 1, 22 e vacina�