Wilzin

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

cynk

متاح من:

Recordati Rare Diseases

ATC رمز:

A16AX05

INN (الاسم الدولي):

zinc

المجموعة العلاجية:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

المجال العلاجي:

Zwyrodnienie hepatotensywne

الخصائص العلاجية:

Leczenie choroby Wilsona.

ملخص المنتج:

Revision: 11

الوضع إذن:

Upoważniony

تاريخ الترخيص:

2004-10-12

نشرة المعلومات

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
WILZIN 25 MG KAPSUŁKI TWARDE
WILZIN 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
Cynk
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub jakakolwiek
dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym osobom.
Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek,
nawet jeśli objawy ich
choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Wilzin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wilzin
3.
Jak zażywać Wilzin
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Wilzin
6.
Dalsze informacje
1.
CO TO JEST WILZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wilzin należy do grupy leków wywierających wpływ na przewód
pokarmowy i metabolizm.
Wilzin jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona, która jest
spowodowana rzadką, dziedziczną wadą
upośledzającą wydalanie miedzi. Miedź zawarta w pożywieniu,
która nie może zostać usunięta z
organizmu w prawidłowy sposób, gromadzi się najpierw w wątrobie, a
następnie w innych organach,
takich jak oczy i mózg. Może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby
i wystąpienia zaburzeń
neurologicznych. Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita,
zapobiegając tym samym przeniesieniu
jej do krwi oraz dalszemu gromadzeniu miedzi w innych organach. Nie
wchłonięta miedź jest
wówczas usuwana z kałem.
Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego
względu pacjent wymaga leczenia
przez całe życie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU WILZIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU WILZIN:
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczul

خصائص المنتج

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Wilzin 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
_ _
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (w postaci 83,92 mg
dwuwodnego octanu cynku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułka z nieprzezroczystą, dwuczęściową otoczką barwy
błękitnej, z napisem "93-376”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Wilsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem Wilzin powinno być podejmowane pod nadzorem
lekarza doświadczonego w
leczeniu choroby Wilsona (patrz punkt 4.4). Leczenie preparatem Wilzin
trwa przez całe życie
pacjenta.
U pacjentów z objawami choroby i u pacjentów przed wystąpieniem
objawów lek jest stosowany w
takich samych dawkach.
Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg.

Dorośli:
Zwykle stosuje się 50 mg 3 razy na dobę, maksymalnie 50 mg 5 razy na
dobę.

Dzieci, młodzież:
Dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat są
bardzo skąpe, jeśli jednak
wystąpią pełne objawy choroby, należy możliwie jak najszybciej
rozważyć celowość podjęcia
leczenia profilaktycznego. Zaleca się następujące dawki:
- pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat: 25 mg dwa razy na dobę
- pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg: 25 mg
trzy razy na dobę
- pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg:
50 mg trzy razy na dobę.

Kobiety ciężarne:
Zazwyczaj skuteczne jest stosowanie 25 mg 3 razy na dobę. Dawkę
preparatu należy jednak
dostosować do wartości stężenia miedzi stwierdzonego u pacjentki
(patrz punkt 4.4 i punkt
4.6).
We wszystkich przypadkach dawkę leku należy dostosowywać na
podstawie danych uzyskanych w
czasie monitorowania leczenia pacjenta (patrz punkt 4.4.).
Wilzin musi być zażywany na czczo, co najmniej 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2-3 godziny po
posiłk