البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastiske midler
melanom
Vemurafenib er indisert i monoterapi for behandling av voksne pasienter med BRAF-V600-mutasjons-positiv, uoppløselig eller metastatisk melanom.
Revision: 24
autorisert
2012-02-17
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZELBORAF 240 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vemurafenib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zelboraf er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zelboraf 3. Hvordan du bruker Zelboraf 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zelboraf 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZELBORAF ER OG HVA DET BRUKES MOT Zelboraf er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet vemurafenib. Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi. Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i ”BRAF”-genet. Denne endringen kan føre til utvikling av melanom. Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZELBORAF BRUK IKKE ZELBORAF: • hvis du er ALLERGISK (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget). Symptomer på allergiske reaksjoner kan omfatte opphovning av ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker Zelboraf. Allergiske reaksjoner • DET KAN OPPSTÅ ALLERGISKE REAKSJONER MENS DU BRUKER ZELBORAF اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Svakt rosa til svakt oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på ca. 19 mm, med “VEM” preget på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vemurafenib er indisert som monoterapi til voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med vemurafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. Før behandling med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosering Anbefalt dose av vemurafenib er 960 mg (fire tabletter á 240 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 1920 mg). Vemurafenib kan tas til eller utenom et måltid, men konsekvent inntak av begge daglige doser på tom mage bør unngås (se pkt. 5.2). _Behandlingsvarighet _ Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor). _Utelatte/glemte doser _ Dersom en dose utelates eller glemmes, kan den tas inntil 4 timer før neste dose, slik at regimet med administrering to ganger daglig opprettholdes. Begge doser skal ikke tas samtidig. _Oppkast _ Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig. _Dosejustering _ Behandling av bivirkninger eller QTc-forlengelse kan nødvendiggjøre dosereduksjon, midlertidig opphold og/eller permanent seponering av behandlingen (se tabell 1 og 2). Dosejusteringer til mindre enn 480 mg to ganger daglig anbefales ikke. 3 Dersom pasienten utvikler k اقرأ الوثيقة كاملة