Zelboraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vemurafenib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vemurafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

melanom

Käyttöaiheet:

Vemurafenib er indisert i monoterapi for behandling av voksne pasienter med BRAF-V600-mutasjons-positiv, uoppløselig eller metastatisk melanom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-17

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZELBORAF 240 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
vemurafenib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zelboraf
3.
Hvordan du bruker Zelboraf
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zelboraf
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZELBORAF ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zelboraf er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
vemurafenib. Det brukes til
behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til
andre deler av kroppen og som
ikke kan fjernes ved kirurgi.
Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring
(mutasjon) i ”BRAF”-genet. Denne
endringen kan føre til utvikling av melanom.
Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte
genet, og reduserer eller stanser
utviklingen av den krefttypen du har.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZELBORAF
BRUK IKKE ZELBORAF:
•
hvis du er
ALLERGISK
(overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre
innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Symptomer på allergiske
reaksjoner kan omfatte opphovning av ansikt, lepper eller tunge,
pustevansker, utslett eller en
følelse av å skulle besvime.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker Zelboraf.
Allergiske reaksjoner
•
DET KAN OPPSTÅ ALLERGISKE REAKSJONER MENS DU BRUKER ZELBORAF

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av
vemurafenib og
hypromelloseacetatsuccinat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Svakt rosa til svakt oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett
på ca. 19 mm, med “VEM” preget på
én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vemurafenib er indisert som monoterapi til voksne pasienter med BRAF
V600 mutasjonspositiv
inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med vemurafenib bør igangsettes og overvåkes av
kvalifisert lege med erfaring i bruk av
legemidler mot kreft.
Før behandling med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600
mutasjonspositiv tumorstatus være
bekreftet med en validert test (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Anbefalt dose av vemurafenib er 960 mg (fire tabletter á 240 mg) to
ganger daglig (tilsvarende en
døgndose på 1920 mg). Vemurafenib kan tas til eller utenom et
måltid, men konsekvent inntak av
begge daglige doser på tom mage bør unngås (se pkt. 5.2).
_Behandlingsvarighet _
Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon
eller utvikling av uakseptabel
toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
_Utelatte/glemte doser _
Dersom en dose utelates eller glemmes, kan den tas inntil 4 timer før
neste dose, slik at regimet med
administrering to ganger daglig opprettholdes. Begge doser skal ikke
tas samtidig.
_Oppkast _
Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta
en ekstra dose av legemidlet,
men behandlingen skal fortsette som vanlig.
_Dosejustering _
Behandling av bivirkninger eller QTc-forlengelse kan nødvendiggjøre
dosereduksjon, midlertidig
opphold og/eller permanent seponering av behandlingen (se tabell 1 og
2). Dosejusteringer til mindre
enn 480 mg to ganger daglig anbefales ikke.
3
Dersom pasienten utvikler k