Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
autorisert
2020-05-30
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 80 mikrogram mometasonfuroat. Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 125 mikrogram indakaterol (som acetat) og 62,5 mikrogram mometasonfuroat. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 160 mikrogram mometasonfuroat. Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 125 mikrogram indakaterol (som acetat) og 127,5 mikrogram mometasonfuroat. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 320 mikrogram mometasonfuroat. Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 125 mikrogram indakaterol (som acetat) og 260 mikrogram mometasonfuroat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver). Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med produktkode «IM150-80» trykket i blått over en blå linje på hoveddelen, og med produktlogo trykket i blått mellom to blå linjer på hetten. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med produktkode «IM150-160» trykket i grått på hoveddelen, og Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 80 mikrogram mometasonfuroat. Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 125 mikrogram indakaterol (som acetat) og 62,5 mikrogram mometasonfuroat. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 160 mikrogram mometasonfuroat. Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 125 mikrogram indakaterol (som acetat) og 127,5 mikrogram mometasonfuroat. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 320 mikrogram mometasonfuroat. Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 125 mikrogram indakaterol (som acetat) og 260 mikrogram mometasonfuroat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver). Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med produktkode «IM150-80» trykket i blått over en blå linje på hoveddelen, og med produktlogo trykket i blått mellom to blå linjer på hetten. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med produktkode «IM150-160» trykket i grått på hoveddelen, og Прочетете целия документ