Atectura Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

R03AK

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, mometasone

Kundi la matibabu:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2020-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 80
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 160
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 320
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 260 mikrogram mometasonfuroat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-80» trykket
i blått over en blå linje på hoveddelen, og med produktlogo trykket
i blått mellom to blå linjer på
hetten.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-160»
trykket i grått på hoveddelen, og
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 80
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 160
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 320
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 260 mikrogram mometasonfuroat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-80» trykket
i blått over en blå linje på hoveddelen, og med produktlogo trykket
i blått mellom to blå linjer på
hetten.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-160»
trykket i grått på hoveddelen, og
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol acetate, Mometasone furoate

indacaterol acetate, Mometasone furoate

ATC kanuni R03AK

R03AK

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, mometasone

indacaterol, mometasone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-06-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Atectura Breezhaler indacaterol acetate, Mometasone furoate indacaterol,

Atectura Breezhaler indacaterol acetate, Mometasone furoate indacaterol,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Atectura Breezhaler