Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bendamustini hydrochloridum
STADA Arzneimittel AG
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242039; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242046; Zawartość opakowania: 20 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242053; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242022
Bezterminowe
Strona 1 z 8 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BENDAMUSTINE STADA, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Bendamustini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine STADA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine STADA 3. Jak stosować lek Bendamustine STADA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bendamustine STADA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym). Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych: przewlekła białaczka limfocytowa w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającego fludarabinę, chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem, szpiczak mnogi w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie wysokodawkowej chemioterapii połączonej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub schematu chemioterapii zawierającego talidomid lub bortezomib. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE STADA Прочетете целия документ
Strona 1 z 13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine STADA, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku jeśli przeprowadzono rekonstytucję zgodnie z punktem 6.6. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały lub białawy proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u których nie jest zalecana chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę. Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u chorych z progresją w trakcie lub przed upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab. Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem szpiczaka mnogiego (stadium II z progresją lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) u chorych powyżej 65. roku życia, niekwalifikujących się do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku, u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematem zawierającym talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej _ Dawka 100 mg/m² powierzchni ciała chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 4 tygodnie do 6 razy. _Monoterapia w przypadku chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab _ Dawka 120 mg/m² powierzchni ciała chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 3 tygodnie co najmniej 6 razy. Strona 2 z 13 Прочетете целия документ