国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bendamustini hydrochloridum
STADA Arzneimittel AG
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242039; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242046; Zawartość opakowania: 20 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242053; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242022
Bezterminowe
Strona 1 z 8 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BENDAMUSTINE STADA, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Bendamustini hydrochloridum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine STADA i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine STADA 3. Jak stosować lek Bendamustine STADA 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bendamustine STADA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia okreÅ›lonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym). BendamustynÄ™ stosuje siÄ™ jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych chorób nowotworowych: ï‚· przewlekÅ‚a biaÅ‚aczka limfocytowa w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierajÄ…cego fludarabinÄ™, ï‚· chÅ‚oniaki nieziarnicze, które nie reagowaÅ‚y lub zbyt krótko reagowaÅ‚y na wczeÅ›niejsze leczenie rytuksymabem, ï‚· szpiczak mnogi w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie wysokodawkowej chemioterapii poÅ‚Ä…czonej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub schematu chemioterapii zawierajÄ…cego talidomid lub bortezomib. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE STADA 阅读完整的文件
Strona 1 z 13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine STADA, 2,5 mg/ml, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku jeÅ›li przeprowadzono rekonstytucjÄ™ zgodnie z punktem 6.6. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy proszek 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pierwszego rzutu przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u których nie jest zalecana chemioterapia skojarzona zawierajÄ…ca fludarabinÄ™. ChÅ‚oniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u chorych z progresjÄ… w trakcie lub przed upÅ‚ywem 6 miesiÄ™cy od zakoÅ„czenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierajÄ…cym rytuksymab. Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem szpiczaka mnogiego (stadium II z progresjÄ… lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) u chorych powyżej 65. roku życia, niekwalifikujÄ…cych siÄ™ do zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku, u których obecność istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematem zawierajÄ…cym talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia w przypadku przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki limfocytowej _ Dawka 100 mg/m² powierzchni ciaÅ‚a chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 4 tygodnie do 6 razy. _Monoterapia w przypadku chÅ‚oniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab _ Dawka 120 mg/m² powierzchni ciaÅ‚a chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 3 tygodnie co najmniej 6 razy. Strona 2 z 13 阅读完整的文件