Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Bendamustini hydrochloridum
STADA Arzneimittel AG
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991242039; ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991242046; ZawartoÅÄ opakowania: 20 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991242053; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991242022
Bezterminowe
Strona 1 z 8 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA BENDAMUSTINE STADA, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Bendamustini hydrochloridum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine STADA i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Bendamustine STADA 3. Jak stosowaÄ lek Bendamustine STADA 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Bendamustine STADA 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE STADA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia okreÅlonych chorÃŗb nowotworowych (lekiem cytotoksycznym). BendamustynÄ stosuje siÄ jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nastÄpujÄ cych chorÃŗb nowotworowych: īˇ przewlekÅa biaÅaczka limfocytowa w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierajÄ cego fludarabinÄ, īˇ chÅoniaki nieziarnicze, ktÃŗre nie reagowaÅy lub zbyt krÃŗtko reagowaÅy na wczeÅniejsze leczenie rytuksymabem, īˇ szpiczak mnogi w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie wysokodawkowej chemioterapii poÅÄ czonej z autologicznym przeszczepem komÃŗrek macierzystych lub schematu chemioterapii zawierajÄ cego talidomid lub bortezomib. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE STADA āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
Strona 1 z 13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine STADA, 2,5 mg/ml, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci jednowodnego chlorowodorku bendamustyny) 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku jeÅli przeprowadzono rekonstytucjÄ zgodnie z punktem 6.6. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅy lub biaÅawy proszek 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pierwszego rzutu przewlekÅej biaÅaczki limfocytowej (stadium choroby B lub C wg klasyfikacji Bineta) u chorych, u ktÃŗrych nie jest zalecana chemioterapia skojarzona zawierajÄ ca fludarabinÄ. ChÅoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu â w monoterapii u chorych z progresjÄ w trakcie lub przed upÅywem 6 miesiÄcy od zakoÅczenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierajÄ cym rytuksymab. Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem szpiczaka mnogiego (stadium II z progresjÄ lub stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) u chorych powyÅŧej 65. roku Åŧycia, niekwalifikujÄ cych siÄ do zabiegu autologicznego przeszczepiania komÃŗrek macierzystych szpiku, u ktÃŗrych obecnoÅÄ istotnej klinicznie neuropatii w czasie rozpoznania uniemoÅŧliwia leczenie schematem zawierajÄ cym talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia w przypadku przewlekÅej biaÅaczki limfocytowej _ Dawka 100 mg/m² powierzchni ciaÅa chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 4 tygodnie do 6 razy. _Monoterapia w przypadku chÅoniakÃŗw nieziarniczych o powolnym przebiegu opornych na rytuksymab _ Dawka 120 mg/m² powierzchni ciaÅa chlorowodorku bendamustyny w 1. i 2. dniu cyklu; co 3 tygodnie co najmniej 6 razy. Strona 2 z 13 āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨