Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Imunossupressores
Lúpus eritematoso, sistêmico
Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes com mais de 5 anos e mais de idade com active, de autoanticorpos positivos lúpus eritematoso sistêmico (LES) com um alto grau de atividade da doença (e. positivo anti-dsDNA e baixos complementar), apesar de a terapia padrão. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Autorizado
2011-07-13
71 B. FOLHETO INFORMATIVO 72 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BENLYSTA 200 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA belimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Benlysta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta 3. Como utilizar Benlysta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Benlysta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções passo a passo para utilização da caneta pré-cheia 1. O QUE É BENLYSTA E PARA QUE É UTILIZADO BENLYSTA SOB A FORMA DE UMA INJEÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA É UM MEDICAMENTO UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DO LÚPUS (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão. Benlysta é também utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa (inflamação renal relacionada com o lúpus). O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos. Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Benlysta 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia. Benlysta 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab. Seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 200 mg de belimumab. Belimumab é um anticorpo monoclonal recombinado IgG1λ humanizado, produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável). Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável). Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 6. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Benlysta é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES) ativo, positivo para autoanticorpos, com um elevado grau de atividade da doença (por exemplo, positivo, para anti-dsADN e complemento baixo) apesar de estarem a receber terapêutica padrão (ver secção 5.1). Benlysta é indicado, em associação com terapêuticas imunossupressoras de base, para o tratamento de doentes adultos com nefrite lúpica ativa (ver secções 4.2 e 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES. Recomenda-se que a primeira injeção por via subcutânea de Benlysta seja realizada sob supervisão de um profissional de saúde e num local suficientemente habilitado para controlar reações de hiperse Прочетете целия документ