Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
katter
antiepileptika
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
auktoriserad
2021-07-13
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL BONQAT 50 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KATTER 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bonqat 50 mg/ml oral lösning för katter pregabalin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Pregabalin 50 mg HJÄLPÄMNE(N): Natriumbensoat (E211) 2 mg Klar, färglös oral lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Lindring av akut ångest och rädsla förknippad med transporter och veterinärbesök. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Tecken på sedering (vilket kännetecknas av trötthet, svårigheter med uppfattningen av kroppens läge och rörelser samt balansproblem) och kräkningar har i kliniska studier rapporterats som vanliga. Muskeldarrningar, utvidgade pupiller, förlorad aptit, viktminskning och minskat antal vita blodkroppar 16 har i kliniska studier rapporterats som mindre vanliga. Dräglande har i kliniska studier rapporterats som sällsynt förekommande. Vanligtvis är de kliniska symptomen lindriga och övergående. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: – Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar). – Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur). – Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur). – Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur). – Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). Om Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bonqat 50 mg/ml oral lösning för katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Pregabalin 50 mg HJÄLPÄMNE(N): Natriumbensoat (E211) 2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Lindring av akut ångest och rädsla förknippad med transporter och veterinärbesök. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Säkerheten hos läkemedlet har inte fastställts på katter som väger mindre än 2 kg samt är yngre än 5 månader och äldre än 15 år. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning. Säkerheten hos läkemedlet har endast fastställts på katter som är friska eller har lindrig systemisk sjukdom. Den har inte fastställts på djur med måttlig eller allvarlig systemisk sjukdom, till exempel måttlig till allvarlig njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning. Utvärdera alltid kattens hälsostatus innan läkemedlet förskrivs. 3 Läkemedlet kan orsaka en liten minskning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur. Eftersom kroppstemperaturen kan sjunka efter administrering bör det behandlade djuret hållas på en plats med en lämplig omgivningstemperatur. Övervaka katten noga med avseende på symptom på andningsdepression och sedering när ett medel med dämpande effekt på centrala nervsystemet används samtidigt med pregabalin. Den förskrivande veterinären ska råda ägaren att alltid informera den behandlande veterinären om katten fått läkemedlet före besöket hos v Прочетете целия документ