Bonqat
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-10-2021
Viambatanisho vya kazi:
pregabalin
Inapatikana kutoka:
Orion Corporation
ATC kanuni:
QN03AX16
INN (Jina la Kimataifa):
pregabalin
Kundi la matibabu:
katter
Eneo la matibabu:
antiepileptika
Matibabu dalili:
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2021-07-13
Taarifa za kipeperushi
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
BONQAT 50 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KATTER
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bonqat 50 mg/ml oral lösning för katter
pregabalin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Pregabalin 50 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Natriumbensoat (E211) 2 mg
Klar, färglös oral lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Lindring av akut ångest och rädsla förknippad med transporter och
veterinärbesök.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Tecken på sedering (vilket kännetecknas av trötthet, svårigheter
med uppfattningen av kroppens läge
och rörelser samt balansproblem) och kräkningar har i kliniska
studier rapporterats som vanliga.
Muskeldarrningar, utvidgade pupiller, förlorad aptit, viktminskning
och minskat antal vita blodkroppar
16
har i kliniska studier rapporterats som mindre vanliga. Dräglande har
i kliniska studier rapporterats
som sällsynt förekommande. Vanligtvis är de kliniska symptomen
lindriga och övergående.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
– Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar).
– Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade
djur).
– Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur).
– Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur).
– Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
Om
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bonqat 50 mg/ml oral lösning för katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Pregabalin 50 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Natriumbensoat (E211) 2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Lindring av akut ångest och rädsla förknippad med transporter och
veterinärbesök.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Säkerheten hos läkemedlet har inte fastställts på katter som
väger mindre än 2 kg samt är yngre än
5 månader och äldre än 15 år. Använd endast i enlighet med
ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.
Säkerheten hos läkemedlet har endast fastställts på katter som är
friska eller har lindrig systemisk
sjukdom. Den har inte fastställts på djur med måttlig eller
allvarlig systemisk sjukdom, till exempel
måttlig till allvarlig njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom.
Använd endast i enlighet med ansvarig
veterinärs nytta-riskbedömning.
Utvärdera alltid kattens hälsostatus innan läkemedlet förskrivs.
3
Läkemedlet kan orsaka en liten minskning av hjärtfrekvens,
andningsfrekvens och kroppstemperatur.
Eftersom kroppstemperaturen kan sjunka efter administrering bör det
behandlade djuret hållas på en
plats med en lämplig omgivningstemperatur.
Övervaka katten noga med avseende på symptom på andningsdepression
och sedering när ett medel
med dämpande effekt på centrala nervsystemet används samtidigt med
pregabalin.
Den förskrivande veterinären ska råda ägaren att alltid informera
den behandlande veterinären om
katten fått läkemedlet före besöket hos v
Soma hati kamili
