Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agenti antineoplastici
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Ritirato
2022-03-24
51 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 52 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dasatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ▪ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ▪ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. ▪ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. ▪ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Dasatinib Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Accord 3. Come prendere Dasatinib Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dasatinib Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È DASATINIB ACCORD E A COSA SERVE Dasatinib Accord contiene la sostanza attiva dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti che non hanno avuto beneficio dalle precedenti terapie, oltre ad essere combinato con altri medicinali antitumorali negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età con LLA Ph+ di nuova diagnosi. In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano troppo velocemente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Accord inibisce la crescita di queste cellule leucemiche. Se ha delle domande riguardo a come Dasatinib Accord agisce o sul motivo per cui le è stat Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dasatinib Accord 20 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accord 50 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accord 70 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accord 80 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film Dasatinib Accord 140 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dasatinib Accord 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 27 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accord 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accord 70 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 94,5 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accord 80 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 135 mg di lattosio (come monoidrato). Dasatinib Accord 140 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Dasatinib Accord 20 mg compresse rivestite con film Medicinale non più au Прочетете целия документ