Dasatinib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasatinib

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

dasatinib (anhydrous)

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Ritirato

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dasatinib
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
▪
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
▪
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Dasatinib Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Accord
3.
Come prendere Dasatinib Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dasatinib Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È DASATINIB ACCORD E A COSA SERVE
Dasatinib Accord contiene la sostanza attiva dasatinib. Questo
medicinale viene utilizzato per il
trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma
Philadelphia positivo (Ph+) negli
adulti che non hanno avuto beneficio dalle precedenti terapie, oltre
ad essere combinato con altri
medicinali antitumorali negli adolescenti e nei bambini a partire da 1
anno di età con LLA Ph+ di
nuova diagnosi. In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati
linfociti si moltiplicano troppo
velocemente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Accord inibisce la
crescita di queste cellule
leucemiche.
Se ha delle domande riguardo a come Dasatinib Accord agisce o sul
motivo per cui le è stat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dasatinib Accord 20 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accord 50 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accord 70 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accord 80 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film
Dasatinib Accord 140 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dasatinib Accord 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 27 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accord 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accord 70 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 94,5 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accord 80 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 135 mg di lattosio (come
monoidrato).
Dasatinib Accord 140 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Dasatinib Accord 20 mg compresse rivestite con film
Medicinale non più au