DuoResp Spiromax

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Предлага се от:

Teva Pharma B.V.

АТС код:

R03AK07

INN (Международно Name):

budesonide, formoterol

Терапевтична група:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Терапевтична област:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Терапевтични показания:

Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2014-04-28

Листовка

                                49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUORESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMÓW/4,5 MIKROGRAMA, PROSZEK DO INHALACJI
budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoResp Spiromax
3.
Jak stosować DuoResp Spiromax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać DuoResp Spiromax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DUORESP SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DuoResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i
formoterolu fumaran
dwuwodny.
•
Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”,
znanymi również jako
„steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i
zapaleniom płuc, ułatwiając
pacjentowi oddychanie.
•
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych
„długo działającymi
agonistami receptora β
2
-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”.
Działa
powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga
otworzyć drogi
oddechowe i ułatwia oddychanie.
DUORESP SPIROMAX JEST WSKAZANY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB
DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W
WIEKU CO NAJMNIEJ 12 LAT.
Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczen
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DuoResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 160
mikrogramów budezonidu oraz
4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów
budezonidu i 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma
_ _
DuoResp Spiromax jest wskazany u dorosłych i młodzieży (w wieku co
najmniej 12 lat) w regularnym
leczeniu astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia
skojarzonego (wziewnego
kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora
β
2
-adrenergicznego):
-
u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i
przyjmowanymi
doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
lub
-
u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi
kortykosteroidami, jak i długo
działającymi agonistami receptora
β
2
-adrenergicznego.
POChP
_ _
Produkt DuoResp Spiromax jest wskazany do stosowania u dorosłych w
wieku co najmniej 18 lat
w leczeniu objawowym pacjentów z POChP z natężoną objętością
wydechową pierwszosekundową
(FEV
1
) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego
oskrzela) i powtarzającymi się
zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące
objawy pomimo regularnego
leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Astma _
_ _
DuoResp Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia
astmy.
3
DuoResp Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych
lub młodzieży jedyni
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта български 11-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 09-06-2021
Листовка Листовка испански 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 11-05-2023
Листовка Листовка чешки 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 11-05-2023
Листовка Листовка датски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 11-05-2023
Листовка Листовка немски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 11-05-2023
Листовка Листовка естонски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 11-05-2023
Листовка Листовка гръцки 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 11-05-2023
Листовка Листовка английски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 11-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 09-06-2021
Листовка Листовка френски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 11-05-2023
Листовка Листовка италиански 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 11-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 09-06-2021
Листовка Листовка латвийски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 11-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 09-06-2021
Листовка Листовка литовски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 11-05-2023
Листовка Листовка унгарски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 11-05-2023
Листовка Листовка малтийски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 11-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 09-06-2021
Листовка Листовка нидерландски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 11-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 09-06-2021
Листовка Листовка португалски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 11-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 09-06-2021
Листовка Листовка румънски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 11-05-2023
Листовка Листовка словашки 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 11-05-2023
Листовка Листовка словенски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 11-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 09-06-2021
Листовка Листовка фински 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 11-05-2023
Листовка Листовка шведски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 11-05-2023
Листовка Листовка норвежки 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 11-05-2023
Листовка Листовка исландски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 11-05-2023
Листовка Листовка хърватски 11-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 11-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 09-06-2021

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите