durabetason

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Предлага се от:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

INN (Международно Name):

Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)

Лекарствена форма:

Augentropfen

Композиция:

Teil 1 - Augentropfen; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 1 Milligramm

Начин на приложение:

Eintropfen in den Bindehautsack

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

1983-11-24

Данни за продукта

Durabetason, Augentropfen_FI/Präp.-Nr. 163/Zul.-Nr. 3818.00.00/
ÄAnz. vom /Umsetzung Mängelschr. v. 19.05.04 zur
ÄAnz. 15.08.03: Schwangerschaft, Stillzeit, 13.2, 13.3,
Pharmakokinetik/ NW, Sonstige Hinweise/ (Bez.VO v. 14.12.2001
umgesetzt)
11.06.2004 11:24
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http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2103818-20050730/OBFM7FBF59A401C591AD.rtf
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben:
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
durabetason
®
Wirkstoff: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Glucocorticoid
3.2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
1 ml Lösung enthält Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.) 1mg
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2 H
2
O,
Natriumedetat
(Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Steroidbehandlung von nicht infektiösen entzündlichen
Erkrankungen der Bindehaut, der
Cornea und des vorderen Augenabschnittes.
5. GEGENANZEIGEN
Das Präparat sollte nicht angewandt werden bei viralen, bakteriellen,
Pilz- und
Tuberkulose-Erkrankungen am Auge sowie bei Überempfindlichkeit gegen
Benzalkoniumchlorid und Verletzungen und ulzerösen Prozessen der
Hornhaut.
Bei Keratitis sicca sowie bei Krankheiten, die eine Verdünnung der
Hornhaut verursachen, ist
besondere Vorsicht angezeigt.
Eng- bzw. Weitwinkelglaukom stellen in der Regel eine Gegenanzeige
dar.
Durabetason, Augentropfen_FI/Präp.-Nr. 163/Zul.-Nr. 3818.00.00/
ÄAnz. vom /Umsetzung Mängelschr. v. 19.05.04 zur
ÄAnz. 15.08.03: Schwangerschaft, Stillzeit, 13.2, 13.3,
Pharmakokinetik/ NW, Sonstige Hinweise/ (Bez.VO v. 14.12.2001
umgesetzt)
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